我們置身的世界，多數要素都在快速變化，應對變化的能力，是我當前認知里，最難得、最需要智慧的能力。今天繼續來(lái)說(shuō)一個(gè)有關(guān)變化的話(huà)題，說(shuō)說(shuō)醫療器械分類(lèi)目錄調整后，既往醫療器械分類(lèi)界定結果是否還有效。

新版《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施后，在申報第一類(lèi)醫療器械（非體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時(shí)，哪些既往醫療器械分類(lèi)界定文件還可作為產(chǎn)品分類(lèi)依據？

根據《國家藥監局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告》（2021年第107號）要求，新版《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》自2022年1月1日起實(shí)施。實(shí)施后，《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）以及2016年以前發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定文件全部廢止。2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》及既往分類(lèi)界定結果與新《一類(lèi)目錄》不一致的，均以新版《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》為準。

更多有關(guān)醫療器械分類(lèi)界定服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。