之前寫(xiě)醫療器械臨床試驗相關(guān)的文章比較多，今天來(lái)寫(xiě)一個(gè)關(guān)于免臨床試驗產(chǎn)品的相關(guān)事項。對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類(lèi)型應如何進(jìn)行臨床評價(jià)？一起看正文。

根據《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》要求，如果待評價(jià)試劑包括幾種樣本類(lèi)型，應進(jìn)行樣本適用性研究。對于研究中顯示可比的樣本（如血清和血漿），可僅選擇一種樣本類(lèi)型進(jìn)行方法學(xué)比對研究。對于研究中顯示不可比的樣本（如：血液和尿液樣本），應根據本指導原則，各選擇不少于100例樣本，對每種樣本類(lèi)型分別進(jìn)行方法學(xué)比對研究。（可比樣本，一般指：性能指標相同、陽(yáng)性判斷值相同、預期人群一致、臨床意義相同。反之，則應視為不可比樣本。）

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