醫療器械最小銷(xiāo)售單元標簽樣稿是醫療器械注冊送檢，及醫療器械注冊申報資料中的必備文件之一，也是醫療器械注冊人涉及最常見(jiàn)違規事項之一。關(guān)于醫療器械標簽樣稿應包含哪些內容呢？一起看本文。

醫療器械最小銷(xiāo)售單元標簽樣稿應包含哪些內容？

按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）的要求，醫療器械最小銷(xiāo)售單元標簽樣稿內容應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和相關(guān)法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。如，醫用防護口罩最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿除符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》外，還應符合GB 19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》 6.1標志的相關(guān)要求。

因此，醫療器械注冊人應特別注意，醫療器械最小銷(xiāo)售單元標簽樣稿除包含通用內容之外，如涉及產(chǎn)品適用其它法規、標準，還應考慮相關(guān)要求。從過(guò)往情形來(lái)看，醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽違規是常見(jiàn)違規事項之一。