推廣醫療器械注冊人制度是今年醫療器械上市審批制度重大改革之一，對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，采用醫療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫療器械產(chǎn)品的情況，需要具體事項具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫療器械注冊人制度的好處。
推廣醫療器械注冊人制度是今年醫療器械上市審批制度重大改革之一，對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，采用醫療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫療器械產(chǎn)品的情況，需要具體事項具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫療器械注冊人制度的好處。
采用醫療器械注冊人制度有哪些好處？
一、醫療器械注冊人制度，有利于優(yōu)化資源配置解綁了醫療器械注冊和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。醫療器械研發(fā)主體可以更聚焦于研發(fā)方面，將更多要素配置在創(chuàng )新型產(chǎn)品的設計上和攻克技術(shù)瓶頸方面；醫療器械生產(chǎn)主體可以更關(guān)注如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，將更多資源投入到優(yōu)化生產(chǎn)流程中，注重產(chǎn)品質(zhì)控。二、醫療器械注冊人制度，有助于提高生產(chǎn)線(xiàn)利用效率降低了相關(guān)主體的成本，縮短產(chǎn)品上市周期。研發(fā)主體將生產(chǎn)外包后，可節約生產(chǎn)設備、廠(chǎng)房、質(zhì)量體系運營(yíng)等費用，避免了資金浪費和設備閑置等問(wèn)題；生產(chǎn)主體承接產(chǎn)品生產(chǎn)，可提高生產(chǎn)線(xiàn)利用效率。三、醫療器械注冊人制度，幫助構建全生命周期責任體系構建了醫療器械產(chǎn)品的全生命周期責任體系。醫療器械注冊人負責醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條和全生命周期管理，對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監測和再評價(jià)等承擔全部法律責任，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的全程管理。四、醫療器械注冊人制度，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有利于醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證實(shí)現解綁，創(chuàng )新企業(yè)的資金壓力、人員規模、建廠(chǎng)時(shí)間都得到很大緩解，醫療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng )新獲得鼓勵，低水平重復建設被遏制，有利于合理配置醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源，有利于科研人員、科研機構的成果應用真正得到落實(shí)，加快創(chuàng )新醫療器械上市。五、推行醫療器械注冊人制度，有助于接軌國際醫療器械主流市場(chǎng)與國際通行的規則對接，有利于我國醫療器械產(chǎn)業(yè)融入全球大市場(chǎng)。目前，歐盟和美國醫藥行業(yè)普遍實(shí)行上市許可持有人（注冊人）制度。我國逐步推廣醫療器械注冊人制度，有助于我國醫療器械產(chǎn)業(yè)與國際接軌，融入國際市場(chǎng)。
對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，采用醫療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫療器械產(chǎn)品的情況，需要具體事項具體分析。