引言：輸液接頭包括無(wú)針式輸液接頭、分隔膜式無(wú)針輸液接頭、正壓無(wú)針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無(wú)針式輸液接頭。產(chǎn)品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統上建立輸液通路。輸液接頭在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文帶大家一起了解產(chǎn)品注冊審評關(guān)注點(diǎn)。

第三類(lèi)醫療器械注冊（輸液接頭）審評關(guān)注點(diǎn)

一、產(chǎn)品概述

輸液接頭包括無(wú)針式輸液接頭、分隔膜式無(wú)針輸液接頭、正壓無(wú)針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無(wú)針式輸液接頭。產(chǎn)品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統上建立輸液通路。

二、產(chǎn)品名稱(chēng)及管理類(lèi)別

產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)及有關(guān)規定。核心詞及特征詞建議參考《注輸、護理和防護器械通用名稱(chēng)命名指導原則》。

該產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫療器械管理，屬于《醫療器械分類(lèi)目錄》（國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告2017年第104號）中14注輸、護理和防護器械目錄下02血管內輸液器械項下09輸液、輸血用連接件及附件。

三、產(chǎn)品描述

無(wú)針接頭產(chǎn)品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內留置導管配合使用，通過(guò)它向血管內輸注藥液或抽取血液用。

普通接頭產(chǎn)品以穿刺為主要使用形式，如肝素帽，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導管等配合使用，通過(guò)穿刺可向血管內注入藥液。

產(chǎn)品描述應全面、詳細，至少應包括申報產(chǎn)品名稱(chēng)、工作原理、結構組成及相應圖示、尺寸、原材料、技術(shù)性能指標、預期用途、區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征、規格型號的劃分及依據、是否符合相關(guān)標準等。

不同型號規格的產(chǎn)品，應當明確其具體區別，包括結構組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面。說(shuō)明與滅菌方法相適應的產(chǎn)品初包裝的信息。

四、醫療器械注冊單元劃分

接頭與帶管路的接頭若接頭的原材料、原理及整件產(chǎn)品的預期用途相同，可放在同一注冊單元。

主要原材料不同建議劃分為不同注冊單元；耐高壓型接頭與普通接頭建議劃分為不同注冊單元；原理不同建議劃分為不同注冊單元，無(wú)針接頭與普通接頭建議劃分為不同注冊單元，正壓無(wú)針接頭與非正壓型建議劃分為不同注冊單元，若復雜型號產(chǎn)品能夠覆蓋簡(jiǎn)單型號產(chǎn)品，原則上可以放在同一注冊單元?！白顝碗s”需滿(mǎn)足臨床應用需要。

五、適用范圍

輸液接頭用于臨床輸液、輸液通路終端的連接和密封，可與留置針、經(jīng)外周置入中心靜脈導管等輸液器具配合使用?？筛鶕a(chǎn)品實(shí)際情況給予更準確的描述。

六、非臨床資料

1.性能研究資料

（1）原則上，性能指標應符合YY 0581.1 《輸液連接件 第1部分：穿刺式連接件（肝素帽）》及YY 0581.2 《輸液連接件 第2部分：無(wú)針連接件》的要求。具有特殊組件、特殊功能的，應根據產(chǎn)品實(shí)際制定相應性能指標。

（2）應提交無(wú)針接頭微生物侵入評價(jià)資料。無(wú)針連接件的設計應有利于臨床消毒，從而防止微生物進(jìn)入無(wú)菌的液體通道，應對其進(jìn)行微生物侵入評價(jià)。根據產(chǎn)品實(shí)際情況制定消毒程序（消毒試劑、消毒方式、消毒時(shí)間等）及使用次數，依據YY 0581.2、YY/T 0923等進(jìn)行微生物侵入評價(jià)，并提交驗證資料，驗證應模擬臨床實(shí)際使用情況或選取臨床最?lèi)毫訔l件進(jìn)行。接頭消毒方式、時(shí)間、使用次數等應與說(shuō)明書(shū)中一致。

（3）對宣稱(chēng)了一定的使用時(shí)間、使用次數、耐受一定壓力的輸液接頭，應分別提交臨床最?lèi)毫邮褂们闆r下滿(mǎn)足性能要求的驗證資料。

（4）帶管路的輸液接頭若使用了臨床不常見(jiàn)的原材料，應提供藥物相容性研究資料。

2.生物相容性評價(jià)

該類(lèi)產(chǎn)品屬于與血路間接接觸的外部接入器械，應按照GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。若開(kāi)展生物學(xué)試驗，至少應包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身急性毒性試驗、溶血、熱原。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

性能指標一般包括但不限于以下幾點(diǎn)：微粒污染、連接強度、體積流量、泄漏、穿刺落屑、接口（裝配密合性、分離力）、接頭、內腔體積、正向流動(dòng)、正壓量、輸液管路（透明度、止流夾）、還原物質(zhì)、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、金屬離子、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、細菌內毒素等。

4.產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告若由具有醫療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構出具，檢驗內容應在檢驗機構承檢范圍內。若為自檢報告，應符合《醫療器械注冊自檢管理規定》要求。

若申報的產(chǎn)品包括多個(gè)型號，選取檢驗的典型性型號應當能代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。如被檢型號產(chǎn)品無(wú)法覆蓋其他型號產(chǎn)品全部性能指標，應進(jìn)行差異性檢驗。

5.其他研究資料

其他研究資料如有效期和包裝研究、滅菌驗證及殘留毒性研究等可參考已有標準及輸注器具指導原則進(jìn)行。

七、臨床評價(jià)

該產(chǎn)品除了包含新材料、新作用機理、新功能的以外，可免于進(jìn)行臨床評價(jià)。

若不能免于臨床評價(jià)，可根據申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數據等具體情況，選擇同品種臨床評價(jià)路徑和/或臨床試驗路徑來(lái)論證產(chǎn)品臨床應用的安全有效性。

八、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的要求，同時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還應滿(mǎn)足以下要求：

（1）帶管路的輸液接頭應提供藥物相容性警示信息。

（2）說(shuō)明書(shū)中消毒程序應與微生物侵入試驗中所確認的一致。

（3）“產(chǎn)品使用必須符合醫療部門(mén)相關(guān)操作規范及相關(guān)法規的要求，僅限于經(jīng)培訓的醫生或護理人員使用”或類(lèi)似的警示性語(yǔ)言。

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