2023年2月上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)情況
發(fā)布日期:2023-03-29 20:11瀏覽次數:755次
近日，上海市藥品監督管理局發(fā)布了2023年2月上海第二類(lèi)醫療器械注冊?審評用時(shí)情況，其中，上海第二類(lèi)產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)62個(gè)工作日，醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)59個(gè)工作日，醫療器械延續注冊審評平均用時(shí)24個(gè)工作日。盡管與浙江省藥品監督管理局于2023年3月13日發(fā)布的醫療器械注冊審評控制時(shí)間限度相比較，用時(shí)稍多，但也很接近。
近日，上海市藥品監督管理局發(fā)布了2023年2月上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)情況，其中，上海第二類(lèi)產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)62個(gè)工作日，醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)59個(gè)工作日，醫療器械延續注冊審評平均用時(shí)24個(gè)工作日。盡管與浙江省藥品監督管理局于2023年3月13日發(fā)布的醫療器械注冊審評控制時(shí)間限度相比較，用時(shí)稍多，但也很接近。在監管機構的努力之下，江浙滬皖地區的第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間已經(jīng)大幅縮減。
備注：
1、審評平均用時(shí)均為工作日；申請人補正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。
2、申請人補正資料平均用時(shí)=補正資料總用時(shí)/相關(guān)項目審結轉出總數量；總體平均用時(shí)=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續注冊的總用時(shí)/相關(guān)項目審結轉出總數量。