醫療器械行業(yè)法規變化是常見(jiàn)情況，也是醫療器械注冊崗位人員難培養的原因之一。對于已經(jīng)取得醫療器械注冊證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請辦理醫療器械變更注冊嗎？一起來(lái)看本文。
醫療器械行業(yè)法規變化是常見(jiàn)情況，也是醫療器械注冊崗位人員難培養的原因之一。對于已經(jīng)取得醫療器械注冊證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請辦理醫療器械變更注冊嗎？一起來(lái)看本文。
產(chǎn)品技術(shù)要求中檢測方法有改變，是否需要提交醫療器械變更注冊申請？
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)要求，如涉及注冊證載明事項及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化時(shí)，應申請辦理醫療器械變更注冊。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，已取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，申請人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
更多有關(guān)醫療器械變更注冊事項，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司葉工聯(lián)絡(luò )，電話(huà)：18058734169，微信同。