乳腺 X 射線(xiàn)圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品在我國界定為第三類(lèi)醫療器械，且不免于醫療器械臨床試驗?？紤]到圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品越來(lái)越多，因此，本文以此產(chǎn)品為例整理了產(chǎn)品注冊及臨床試驗設計相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

乳腺 X 射線(xiàn)圖像輔助檢測軟件注冊及臨床評價(jià)要點(diǎn)

一、產(chǎn)品概述 

（一）產(chǎn)品結構及組成 由軟件安裝程序組成，包括 Web 端和服務(wù)器端，其中 Web 端含任務(wù)創(chuàng )建模塊、通信傳輸功能模塊、數據概覽模塊、影像 瀏覽與處理模塊、基于深度學(xué)習的乳腺病灶自動(dòng)檢出模塊、乳 腺病灶標注模塊、BI-RADS 分類(lèi)模塊、圖文報告模塊，服務(wù)器 端含首頁(yè)模塊、服務(wù)管理模塊、操作監控模塊、用戶(hù)管理模塊、 配置模塊。 

（二）產(chǎn)品適用范圍

 用于 40 歲以上成年女性乳腺 X 射線(xiàn)圖像的顯示、處理、 測量、分析，可對部分乳腺病灶（可疑鈣化、腫塊、不對稱(chēng)、 結構扭曲）進(jìn)行輔助檢測，供經(jīng)培訓合格的醫師使用，不能單 獨用作臨床診療決策依據。 

（三）型號/規格 AI-BAC，發(fā)布版本 2 （四）工作原理 該產(chǎn)品基于乳腺 X 射線(xiàn)圖像，采用深度學(xué)習技術(shù)進(jìn)行處理 分析，可對部分乳腺病灶進(jìn)行輔助檢測，供經(jīng)培訓合格的醫師 使用。 

二、臨床前研究概述 

（一）產(chǎn)品性能研究 該產(chǎn)品性能指標包括軟件功能、使用限制、輸入輸出、接 口、運行環(huán)境、性能效率、最大并發(fā)數、用戶(hù)界面、消息、用 戶(hù)差錯防御、訪(fǎng)問(wèn)控制、版權保護、可靠性、維護性。 申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提 交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結果與產(chǎn)品技術(shù)要求 相符。 

（二）產(chǎn)品有效期和包裝 該產(chǎn)品的有效期為 10 年，申請人提交了包裝驗證資料， 證實(shí)包裝性能滿(mǎn)足設計要求。 

（三）軟件研究 該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴重級別，發(fā)布版本 2，完整版 本 2.0.0.1。申請人根據醫療器械軟件指導原則提交了相應級別 的軟件研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設計開(kāi)發(fā)過(guò)程規范可控，綜 合剩余風(fēng)險均可接受。 申請人根據醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全指導原則提交了網(wǎng)絡(luò )安全 研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品現有網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險可控，并制定了網(wǎng)絡(luò ) 安全事件應急響應預案。 申請人根據深度學(xué)習輔助決策軟件審評要點(diǎn)提交了基于 深度學(xué)習技術(shù)的乳腺病灶檢出算法的算法研究資料，包括數據 多樣性分析、數據標注質(zhì)控、訓練數據量-評估指標曲線(xiàn)、算法 性能評估、算法性能影響因素分析等研究資料，證實(shí)軟件算法性能能夠滿(mǎn)足設計要求。

 三、醫療器械臨床評價(jià)概述

申請人采用醫療器械臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。試驗研究目的為 評價(jià)申報產(chǎn)品的有效性，同時(shí)觀(guān)察軟件功能的易用性及安全 性。臨床試驗采用多中心、隨機交叉自身對照設計方法，分為 試驗組（即醫生在軟件輔助下閱片）和對照組（醫生單獨閱片， 不使用軟件進(jìn)行輔助），通過(guò)評價(jià)醫生使用軟件輔助和不使用 軟件輔助對乳腺病灶檢出的靈敏度、特異度差異來(lái)評價(jià)軟件的 有效性，以 3 名乳腺影像診斷專(zhuān)家共同閱片得到一致結果作為 金標準。 臨床試驗在三家臨床機構進(jìn)行，共 855 例入組，進(jìn)入 FAS 數據集、PPS 數據集及 SS 數據集的例數均為 854 例。主要有 效性評價(jià)指標：乳腺病灶檢出靈敏度、受試者檢出乳腺病灶靈 敏度均優(yōu)于對照組，受試者乳腺病灶檢出特異度非劣于對照 組。次要評價(jià)指標：醫生診斷信心、軟件功能易用性和穩定性 滿(mǎn)意度。安全性評價(jià)指標：試驗過(guò)程中器械缺陷的發(fā)生率（%） 和發(fā)生頻率，以方案偏離發(fā)生率和發(fā)生頻率。 

臨床試驗結果如下，主要有效性評價(jià)指標：

（一）乳腺病 灶檢出靈敏度：以病灶為單位，試驗組病灶檢出靈敏度為 87.32%，95%可信區間[84.16%-90.48%]；對照組病灶檢出靈敏 度為 66.20%，95%可信區間[61.71%-70.69%]；試驗組與對照組 乳 腺 病 灶 檢 出 靈 敏 度 差 值 為 21.13% ， 95% 可信區間 [16.67%-25.60%]。結果顯示，兩組病灶檢出靈敏度差值的 95% 置信區間下限大于 5%，且基于 FAS 數據集和 PPS 數據集的分析結果一致。

（二）受試者乳腺病灶檢出的靈敏度：以受試者 為單位，試驗組病灶檢出靈敏度為 94.01%，95%可信區間 [91.26%-96.77%]；對照組病灶檢出靈敏度為 79.58%，95%可信 區間[74.89%-84.27%]；試驗組與對照組乳腺病灶檢出靈敏度差 值為 14.44%，95%可信區間[9.60%-19.50%]。結果顯示，兩組 病灶檢出靈敏度差值的 95%置信區間下限大于 0，且基于 FAS 數據集和 PPS 數據集的分析結果一致。

（三）受試者乳腺病灶 檢出特異度：以受試者為單位，試驗組病灶檢出特異度為 73.51%，95%可信區間[69.89%-77.13%]；對照組病灶檢出特異 度為 70.70%，95%可信區間[66.97%-74.44%]；試驗組與對照組 乳 腺 病 灶 檢 出 特 異 度 差 值 為 2.81% ， 95% 可 信 區 間 [-1.40%-7.03%]。兩組病灶檢出特異度差值的 95%置信區間下 限大于-5%，且基于 FAS 數據集和 PPS 數據集的分析結果一致。 次要評價(jià)指標：所有醫生的提高診斷信心評分均為 5 分（非 常有信心），比例為 100%?；?FAS 數據集和 PPS 數據集的 分析結果一致。軟件功能及穩定性滿(mǎn)意度評價(jià)中，所有醫生對 軟件功能界面設置、軟件通訊功能、圖像瀏覽及處理功能、病 灶檢出功能等 4 個(gè)指標均評分 3 分（滿(mǎn)意），各指標滿(mǎn)意率均 為 100%，軟件功能總體評價(jià)結果為 100%滿(mǎn)意?；?FAS 數據 集和 PPS 數據集的分析結果一致。所有醫生對軟件無(wú)法啟動(dòng)、 — 8 — 操作與檢出過(guò)程中意外死機、軟件意外關(guān)閉或退出、影像顯示 與傳輸、無(wú)法存儲與調用檢出結果等 5 個(gè)指標均評分 3 分（滿(mǎn) 意），各指標滿(mǎn)意率均為 100%，軟件穩定性總體評價(jià)結果為 100%滿(mǎn)意?；?FAS 數據集和 PPS 數據集的分析結果一致。 安全性評價(jià)指標本試驗過(guò)程中未發(fā)生包括器械缺陷在內的任何方案偏離。醫療器械臨床試驗期間未報告器械缺陷。 

綜上，臨床評價(jià)資料符合審評要求。