引言：病人監護儀由主機、插件模塊和附件組成，在我國依據產(chǎn)品組成結構、預期用途不同分成第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。本文以藥監總局公開(kāi)的深圳科曼的醫療器械注冊審評報告內容為基礎，為大家簡(jiǎn)要整理了病人監護儀注冊及臨床評價(jià)要點(diǎn)。

病人監護儀注冊產(chǎn)品對患者進(jìn)行心電（含ST段測量及心律失常分析）、 阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無(wú)創(chuàng )血壓、有創(chuàng )血壓、 呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無(wú)創(chuàng )心輸出量（僅適用于成 人患者）、有創(chuàng )心輸出量（僅適用于成人患者）監護，同時(shí)具有 心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計算、血液動(dòng)力學(xué)計算、 氧合計算、通氣計算、藥物計算、記錄儀功能。其中，心電圖功 能可用于提取人體的心電波群進(jìn)行形態(tài)和節律分析，供臨床診 斷；PICC功能可通過(guò)心電信號的特異性P波變化提示中心靜脈導 管的到達位置情況，從而協(xié)助醫護人員完成置管。該產(chǎn)品預期 在醫療機構使用，其應用領(lǐng)域包括：手術(shù)室、ICU、CCU及普通 科室，該產(chǎn)品應由經(jīng)培訓合格的專(zhuān)業(yè)臨床醫生和護士使用，在 同一時(shí)間僅限于一個(gè)患者使用。

一、病人監護儀注冊要點(diǎn)：

（一）產(chǎn)品性能研究 產(chǎn)品性能包括導管定位功能的準確性，特異性 P 波識別的 準確性，心率、呼吸率、無(wú)創(chuàng )血壓靜態(tài)壓力、有創(chuàng )血壓靜態(tài)壓力、 脈搏血氧飽和度、脈率、體溫、二氧化碳、麻醉氣體、無(wú)創(chuàng )心輸 出量、有創(chuàng )心輸出量的測量范圍及精度。 申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提 交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結果與產(chǎn)品技術(shù)要求 相符。 

（二）生物相容性 該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面接觸，接觸部位為皮膚，接觸 時(shí)間為短期接觸。 申請人根據 GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第 1 部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》進(jìn)行了生物相容性評價(jià)， 產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。 

（三）清潔和消毒

終端用戶(hù)使用時(shí)，需要對儀器表面和線(xiàn)纜進(jìn)行定期消毒，消 毒方法在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行了規定。 

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品有效期為10年，申請人提供了產(chǎn)品有效期的驗證報告， 驗證方法為加速壽命試驗、疲勞仿真驗證、采信供應商數據及 公開(kāi)文獻數據等評價(jià)方法。 

（五）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴重，發(fā)布版本4，完整版本4.0.0。 申請人根據醫療器械軟件指導原則提交了相應級別的軟件研究 資料，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設計開(kāi)發(fā)過(guò)程規范可控，綜合剩余風(fēng)險 均可接受。 申請人根據醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全指導原則提交了網(wǎng)絡(luò )安全研 究資料，證實(shí)該產(chǎn)品現有網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險可控，并制定了網(wǎng)絡(luò )安 全事件應急響應預案。

二、病人監護儀注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)要點(diǎn)：

 申請人申報通過(guò)同品種對比加臨床試驗路徑開(kāi)展臨床評價(jià)， 選擇本公司已上市的病人監護儀（注冊證號：國械注準 20183211558）和體外除顫監護儀（注冊證號：國械注準 20213080481）作為同品種對比器械。與同品種器械 1，除肺動(dòng) 脈楔壓及心電圖提示 PICC 置管到達兩項功能及適用范圍方面存在差異外，其他基本原理、結構組成、性能參數、軟件算法和 適用范圍均相同，差異部分肺動(dòng)脈楔壓模塊與同品種器械 2 的 肺動(dòng)脈楔壓相同，該模塊為獨立運行的模塊，此外申請人還提 供了申報產(chǎn)品肺動(dòng)脈楔壓在 7 名受試者的臨床試用測量數據。 針對差異部分的心電圖提示 PICC 置管到達的功能，申請人 提交了一項符合 GCP 的臨床試驗。臨床試驗為前瞻性、多中心、 單盲、平行陽(yáng)性對照、優(yōu)效性設計，對照組為傳統的 X 線(xiàn)定位 法，置管后行 X 線(xiàn)檢查確認置管是否到位，共入組 330 例受試 者（試驗組、對照組 1:1）。以置管準確率為主要評價(jià)指標，以 導管插入長(cháng)度、導管外露長(cháng)度等作為次要評價(jià)指標，選擇不良 事件情況為安全性指標。 臨床試驗結果顯示：主要評價(jià)指標置管準確率組間差值為 24.19%，95%置信區間為[15.40%，32.60%]，下限大于優(yōu)效界值 7.7%。次要評價(jià)指標、安全性指標組間無(wú)統計學(xué)差異。臨床試 驗主要評價(jià)指標優(yōu)效性假設成立。 綜上，臨床評價(jià)資料符合技術(shù)審評要求。