對于可吸收骨植入醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何評價(jià)產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊過(guò)程中重要事項之一，一起來(lái)看看藥監總局有關(guān)此事項的答疑。

如何評價(jià)可吸收骨植入醫療器械注冊產(chǎn)品降解性能？

可吸收骨植入醫療器械注冊產(chǎn)品一般應開(kāi)展產(chǎn)品降解性能研究，在研究過(guò)程中應關(guān)注與骨生長(cháng)的匹配情況。產(chǎn)品設計應保證產(chǎn)品在降解初期能維持一段時(shí)間的初始穩定性，對于需提供一定力學(xué)強度的產(chǎn)品，如可吸收界面螺釘，產(chǎn)品在降解初期應具備一定的力學(xué)強度。因此在開(kāi)展產(chǎn)品降解性能研究時(shí)，需關(guān)注產(chǎn)品的降解速率，結合臨床骨生長(cháng)所需的時(shí)間，評價(jià)產(chǎn)品在降解過(guò)程中的力學(xué)性能變化。應確保產(chǎn)品降解初期的力學(xué)強度能夠滿(mǎn)足臨床需要，同時(shí)保證產(chǎn)品的降解速率匹配骨生長(cháng)的速率。建議申請人結合產(chǎn)品材料特性、結構設計及臨床預期用途進(jìn)行綜合評價(jià)，可通過(guò)文獻研究、同品種產(chǎn)品比對等方式提供相關(guān)支持性依據。