盡管醫療器械臨床試驗設計者期待預料到試驗相關(guān)的各個(gè)方面和細節，但從實(shí)務(wù)角度，這幾乎是不可能完成的挑戰。醫療器械臨床試驗?具有試驗的典型特性，即試驗天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴重不良事件，研究者應如何應對醫療器械不良事件呢？一起來(lái)學(xué)習！
盡管醫療器械臨床試驗設計者期待預料到試驗相關(guān)的各個(gè)方面和細節，但從實(shí)務(wù)角度，這幾乎是不可能完成的挑戰。醫療器械臨床試驗具有試驗的典型特性，即試驗天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴重不良事件，研究者應如何應對醫療器械不良事件呢？一起來(lái)學(xué)習！
研究者如何醫療器械臨床試驗不良事件？
一、從法規角度，醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范規定如下：
第三十二條 研究者應當及時(shí)報告醫療器械臨床試驗中的安全性信息：
（一）醫療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時(shí)，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施；同時(shí)，研究者應當在獲知嚴重不良事件后24小時(shí)內，向申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門(mén)、倫理委員會(huì )報告；并按照臨床試驗方案的規定隨訪(fǎng)嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪(fǎng)報告；（二）發(fā)現醫療器械臨床試驗的風(fēng)險超過(guò)可能的受益,需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時(shí)，主要研究者應當向申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門(mén)、倫理委員會(huì )報告,及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪(fǎng)。
二、從實(shí)務(wù)層面，醫療器械臨床試驗不良事件報告重點(diǎn)應關(guān)注：
1、發(fā)生嚴重不良事件24小時(shí)內，研究者應該上報三方：申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門(mén)、倫理委員會(huì )報告；
2、嚴重不良事件包括試驗器械和對照器械，也就是所有的SAE；
3、研究者需要進(jìn)行隨訪(fǎng)；
4、報告人員可以為PI或Sub-I；
5、醫療器械臨床試驗暫?；蚪K止，PI需要及時(shí)向三方報告，并通知受試者隨訪(fǎng)。
有經(jīng)驗的醫療器械臨床試驗設計者盡可能預見(jiàn)挑戰，有經(jīng)驗的研究者在執行過(guò)程中合理的應對挑戰，通力協(xié)作，確保高效高質(zhì)量高性?xún)r(jià)比的完成醫療器械臨床試驗。