引言：對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，不可避免的要與標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液打交道，企業(yè)對于外購的標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液有什么要求呢？

根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑醫療器械》2.5.1（《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則》*6.7.1），明確要求“外購的標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應滿(mǎn)足可追溯要求?！逼髽I(yè)應明確標準物質(zhì)、校準品和質(zhì)控品的來(lái)源途徑，保證測量系統的穩定性和量值溯源，確保試劑的檢測性能；應實(shí)現可追溯性，使每批放行的產(chǎn)品均能夠追溯到產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中的所有內部質(zhì)控過(guò)程。對于血液類(lèi)原料，如用于試劑盒組分的生產(chǎn)，需按照供應商管理的要求，與供方簽訂質(zhì)量技術(shù)協(xié)議，明確血液類(lèi)原料用于試劑生產(chǎn)，處于滅活狀態(tài)，如含有致病病原體，應明確其種類(lèi)、含量等信息。對于血液類(lèi)原料，企業(yè)應能提供證據證明其是否含有致病病原體并明確其定制范圍。應單獨建立臺賬并記錄來(lái)源、數量、特性、滅活狀態(tài)等信息，對分裝、配制等操作處理進(jìn)行記錄。