第一類(lèi)醫療器械備案資料要求有哪些變化？
發(fā)布日期:2022-09-22 16:30瀏覽次數:1071次
2022年8月11日，國家藥品監督管理局發(fā)布國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)，企業(yè)提交的第一類(lèi)醫療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風(fēng)險分析報告和臨床評價(jià)資料？一起來(lái)了解。
引言：2022年8月11日，國家藥品監督管理局發(fā)布國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)，企業(yè)提交的第一類(lèi)醫療器械備案資料要求有哪些變化？是否需要提交安全風(fēng)險分析報告和臨床評價(jià)資料？一起來(lái)了解。
按照新規定的第一類(lèi)醫療器械備案資料要求，企業(yè)提交的備案資料包括第一類(lèi)醫療器械備案表、關(guān)聯(lián)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明，無(wú)需提交安全風(fēng)險分析報告和臨床評價(jià)資料。新法規對第一類(lèi)醫療器械備案資料項目由原來(lái)的9項調整為現在的8項，但對產(chǎn)品的真實(shí)性要求更加嚴格和細致。