醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是指第二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品在申請醫療器械注冊時(shí)，由省級及以上藥品監督管理部門(mén)依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》組織的對醫療器械注冊企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查的活動(dòng)。那么，為什么要開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核呢？

一、為什么要有醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核？

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》: 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊體考。申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)，受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)在產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)，認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，會(huì )組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

二、醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核查什么？

醫療器械注冊質(zhì)量體系核查考核主要是確認醫療器械注冊申請人，是否建立與產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程相適應的質(zhì)量管理體系，確保其在醫療器械全生命周期管理過(guò)程中有效運行，保證設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等過(guò)程數據真實(shí)可靠、完整、可追溯，并與注冊時(shí)提交的全部注冊申報資料一致。

醫療器械注冊體系考核的重點(diǎn)就是：真實(shí)性和一致性。