境內第三類(lèi)醫療器械注冊

1

腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件

成都微識醫療設備有限公司

國械注準20223210981

2

恒溫核酸擴增檢測儀

杭州杰毅生物技術(shù)有限公司

國械注準20223220982

3

吻合口加固修補片

北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司

國械注準20223130983

4

植入式脊髓刺激延伸導線(xiàn)

常州瑞神安醫療器械有限公司

國械注準20223120984

5

植入式可充電脊髓刺激器

常州瑞神安醫療器械有限公司

國械注準20223120985

6

可切削基臺柱

安銳醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20223170986

7

一次性閉合夾

寧波新躍醫療科技股份有限公司

國械注準20223020987

8

一次性使用靜脈留置針

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司

國械注準20223140988

9

一次性使用引流導管及附件

北京天地和協(xié)科技有限公司

國械注準20223140989

10

椎間融合器

常州眾一醫療器械有限公司

國械注準20223130990

11

血液透析粉

東友法莫西（北京）科技發(fā)展有限公司

國械注準20223100991

12

髖關(guān)節假體-陶瓷內襯

寬岳醫療科技（北京）有限公司

國械注準20223130992

13

肺炎支原體IgG抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223400993

14

EB病毒衣殼抗原IgM抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223400994

15

EB病毒衣殼抗原IgG抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223400995

16

梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223400996

17

風(fēng)疹病毒IgG抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223400997

18

單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223400998

19

病人監護儀

飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司

國械注準20223070999

20

乙型肝炎病毒e抗原質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223401000

21

丙型肝炎病毒IgG抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223401001

22

麻醉深度監護儀

浙江一洋醫療科技有限公司

國械注準20223071002

23

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20223401003

24

弓形蟲(chóng)IgM抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223401004

25

風(fēng)疹病毒IgM抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223401005

26

EB病毒核心抗原IgG抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223401006

27

肺炎衣原體IgG抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223401007

28

Rh血型抗原檢測卡（柱凝集法）

江蘇中濟萬(wàn)泰生物醫藥有限公司

國械注準20223401008

29

醫用電子直線(xiàn)加速器

瓦里安醫療設備（中國）有限公司

國械注準20223051009

30

冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統

上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司

國械注準20223131010

31

空腸造口管包

紐迪希亞制藥（無(wú)錫）有限公司

國械注準20223141011

32

一次性使用穿刺針

北京邁迪斯醫療技術(shù)有限公司

國械注準20223141012

33

鈦合金鎖定接骨板系統

上?？刀ㄡt療器械有限公司

國械注準20223131013

34

一次性使用防針刺采血針

重慶醫藥集團威遜醫療科技有限公司

國械注準20223221014

35

金屬髓內針

天津市威曼生物材料有限公司

國械注準20223131015

36

濕態(tài)生物羊膜

江西瑞濟生物工程技術(shù)股份有限公司

國械注準20223161016

37

泵用輸液裝置

江蘇愛(ài)朋醫療科技股份有限公司

國械注準20223141017

38

遠端通路導管

成都百瑞恒通醫療科技有限公司

國械注準20223031018

39

椎間融合器

朔崛（江蘇）醫療科技有限公司

國械注準20223131019

40

顱內球囊擴張導管

成都百瑞恒通醫療科技有限公司

國械注準20223031020

41

肺炎支原體IgM抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223401021

42

單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223401022

43

單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223401023

44

弓形蟲(chóng)IgG抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223401024

45

乙型肝炎病毒e抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223401025

46

一次性使用雙極手術(shù)電極

博能華醫療器械（北京）有限公司

國械注準20223011026

47

超聲診斷儀

通用電氣醫療系統（中國）有限公司

國械注準20223061027

48

超聲診斷儀

通用電氣醫療系統（中國）有限公司

國械注準20223061028

49

全自動(dòng)核酸擴增分析儀

北京京東方知微生物科技有限公司

國械注準20223221029

50

放射治療計劃軟件

西安大醫集團股份有限公司

國械注準20223211030

51

放射治療輪廓勾畫(huà)軟件

福建自貿試驗區廈門(mén)片區Manteia數據科技有限公司

國械注準20223211031

52

肺結節CT圖像輔助檢測軟件

上海商湯智能科技有限公司

國械注準20223211032

53

幽門(mén)螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）

三明博峰生物科技有限公司

國械注準20223401033

54

植入式脊髓刺激電極

常州瑞神安醫療器械有限公司

國械注準20223121034

55

醫用電子直線(xiàn)加速器

山東新華醫療器械股份有限公司

國械注準20223051035

56

人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

上海捷諾生物科技有限公司

國械注準20223401036

57

一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管

歸創(chuàng )通橋醫療科技股份有限公司

國械注準20223011037

58

腦缺血圖像輔助評估軟件

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20223211038

59

半自動(dòng)體外除顫儀

廣東科美思醫用儀器有限公司

國械注準20223081039

60

乳腺X射線(xiàn)系統

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

國械注準20223061040

61

神經(jīng)監護氣管插管

江蘇百寧盈創(chuàng )醫療科技有限公司

國械注準20223071041

62

脊柱外科手術(shù)導航定位系統

南京佗道醫療科技有限公司

國械注準20223011042

63

內窺鏡高頻手術(shù)器械

浙江微度醫療器械有限公司

國械注準20223011043

64

高頻手術(shù)設備

湖南菁益醫療科技有限公司

國械注準20223011044

65

一次性使用無(wú)菌非吸收性閉合夾

巨澤（福建）醫療器械有限公司

國械注準20223021045

66

金屬纜索內固定系統

江蘇維爾康醫療科技有限公司

國械注準20223131046

67

負壓引流護創(chuàng )套裝

南通昌裕醫用科技有限公司

國械注準20223141047

68

界面螺釘

北京德益達美醫療科技有限公司

國械注準20223131048

69

個(gè)性化基臺

江蘇創(chuàng )英醫療器械有限公司

國械注準20223171049

70

一次性使用栓塞保護傘

譜高醫療科技（南京）有限公司

國械注準20223031050

71

髖臼杯及其附件

優(yōu)適醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20223131051

72

一次性結扎夾

施愛(ài)德（廈門(mén)）醫療器材有限公司

國械注準20223021052

73

分隔膜無(wú)針接頭

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20223141053

74

經(jīng)股動(dòng)脈導管鞘封堵修復系統

匯康（昆山）醫療科技有限公司

國械注準20223131054

75

一次性使用靜脈采血針

重慶醫藥集團威遜醫療科技有限公司

國械注準20223221055

76

一次性使用介入微導管

科睿馳（深圳）醫療科技發(fā)展有限公司

國械注準20223031056

77

纖維樁

廣東森燁科技有限公司

國械注準20223171057

78

頸椎前路固定系統

西安康拓醫療技術(shù)股份有限公司

國械注準20223131058

79

軟性親水接觸鏡

深圳市大仕城光學(xué)科技有限公司

國械注準20223161059

80

神經(jīng)血管微導絲

深圳麥普奇醫療科技有限公司

國械注準20223031060

81

一次性使用連發(fā)施夾鉗及結扎夾

常州市康蒂娜醫療科技有限公司

國械注準20223021061

82

非鎖定空心接骨螺釘

上海斯潘威生物技術(shù)有限公司

國械注準20223131062

83

牙種植體及附件

江蘇人冠醫療科技有限公司

國械注準20223171063

84

帶袢鈦板

天津立遠醫療科技有限責任公司

國械注準20223131064

85

金屬骨針

朔崛（江蘇）醫療科技有限公司

國械注準20223131065

86

金屬髓內針

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20223131066

87

導引導絲

深圳市順美醫療股份有限公司

國械注準20223031067

88

肋骨金屬接骨板

普魯頓（廈門(mén)）生物科技有限公司

國械注準20223131068

89

神經(jīng)血管微導管

譜高醫療科技（南京）有限公司

國械注準20223031069

90

血液透析濃縮液

吉林省富生醫療器械有限公司

國械注準20223101070

91

一次性使用自毀型注射筆用針頭

寧波美生醫療器材有限公司

國械注準20223141071

92

一次性使用去白細胞濾器血袋

嘉興市天和制藥有限公司

國械注準20223101072

93

聚醚醚酮顱骨內固定板

天津市康爾醫療器械有限公司

國械注準20223131073

94

聚醚醚酮帶線(xiàn)錨釘

運怡（北京）醫療器械有限公司

國械注準20223131074

95

顱內同軸整體交換型球囊擴張導管

鼎科醫療技術(shù)（蘇州）有限公司

國械注準20223031075

96

顱內球囊擴張導管

鼎科醫療技術(shù)（蘇州）有限公司

國械注準20223031076

97

中空螺釘

重慶熙科醫療科技有限公司

國械注準20223131077

98

支撐導管

上?？档氯R醫療器械股份有限公司

國械注準20223031078

99

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

國械注準20223221079

100

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

上海之江生物科技股份有限公司

國械注準20223401080

101

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件

北京康夫子健康技術(shù)有限公司

國械注準20223211081

102

一次性使用雙極等離子電圈套器

上海諾英醫療器械有限公司

國械注準20223011082

103

胰島素泵

美敦力糖尿病科技（成都）有限公司

國械注準20223141083

104

病人監護儀

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20223071084

105

創(chuàng )傷骨科手術(shù)導航定位系統

北京天智航醫療科技股份有限公司

國械注準20223011085

106

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

上海西門(mén)子醫療器械有限公司

國械注準20223061086

107

抗人球蛋白（抗IgG+C3d）檢測卡（柱凝集法）

江蘇中濟萬(wàn)泰生物醫藥有限公司

國械注準20223401087

108

EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準20223401088

109

EB病毒核抗原1(EBNA1)IgA抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準20223401089

110

甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市巨東生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20223401090

111

血小板抗體檢測用指示紅細胞（固相凝集法）

深圳市愛(ài)康試劑有限公司

國械注準20223401091

112

ABO/RhD血型抗原檢測試劑盒(固相法)

深圳市愛(ài)康試劑有限公司

國械注準20223401092

113

結合前列腺特異性抗原(cPSA) 檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

美康生物科技股份有限公司

國械注準20223401093

114

總前列腺特異性抗原（t-PSA）測定試劑（免疫熒光法）

天津中新科炬生物制藥股份有限公司

國械注準20223401094

115

核酸擴增檢測分析儀

深圳閃量科技有限公司

國械注準20223221095

116

超聲軟組織切割止血設備

福建施可瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20223011096

117

醫用臭氧機

山東建鋼醫療科技有限公司

國械注準20223091097

118

胸椎CT圖像輔助評估軟件

上海西門(mén)子醫療器械有限公司

國械注準20223211098

119

心血管CT圖像輔助評估軟件

上海西門(mén)子醫療器械有限公司

國械注準20223211099

120

常導型磁共振成像系統

河北惠仁醫療設備科技有限公司

國械注準20223061100

121

一次性使用等離子手術(shù)電極

西安外科醫學(xué)科技有限公司

國械注準20223011101

122

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

北京至真互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)有限公司

國械注準20223211102

123

總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市康潤生物科技有限公司

國械注準20223401103

124

抗D（IgM+IgG）血型定型試劑（單克隆抗體）

上海血液生物醫藥有限責任公司

國械注準20223401104

125

人乳頭瘤病毒基因分型（15個(gè)型）檢測試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法）

亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司

國械注準20223401105

126

沙眼衣原體（CT）和淋球菌（NG）核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實(shí)時(shí)熒光法）

杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司

國械注準20223401106

127

人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

上海真固生物科技有限公司

國械注準20223401107

128

一次性使用等離子手術(shù)電極

江蘇邦士醫療科技有限公司

國械注準20223011108

129

巨細胞病毒IgG抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223401109

130

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

珠海黑馬生物科技有限公司

國械注準20223221110

131

實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀

廣東騰飛基因科技股份有限公司

國械注準20223221111

132

ABO正定型血型檢測試劑（滲濾法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20223401112

133

ABO正定型和RhD血型檢測試劑（滲濾法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20223401113

134

肺炎衣原體IgM抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223401114

135

磁共振成像系統

安徽匯誠醫療科技有限公司

國械注準20223061115

136

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

航衛通用電氣醫療系統有限公司

國械注準20223061116

137

等離子手術(shù)設備

西安外科醫學(xué)科技有限公司

國械注準20223011117

138

超聲骨組織手術(shù)設備

桂林市銳鋒醫療器械有限公司

國械注準20223011118

139

全自動(dòng)核酸提取純化及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統

上海之江生物醫藥科技有限公司

國械注準20223221119

140

超聲電子上消化道內窺鏡

深圳開(kāi)立生物醫療科技股份有限公司

國械注準20223061120

141

一次性使用微波消融針

柯惠醫療器材制造（上海）有限公司

國械注準20223011121

142

醫用粘合劑

杭州亞慧生物科技有限公司

國械注準20223021122

143

一次性使用壓力延長(cháng)管

深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司

國械注準20223031123

144

正畸支抗釘

浙江普特醫療器械有限公司

國械注準20223171124

145

髖關(guān)節假體-股骨柄

寬岳醫療科技（北京）有限公司

國械注準20223131125

146

導管鞘

匯康（昆山）醫療科技有限公司

國械注準20223031126

147

一次性使用輸尿管支架及附件

濟南凱特工貿有限公司

國械注準20223141127

148

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

四川康寧醫用器材有限公司

國械注準20223141128

149

胸骨結扎帶

江蘇雙羊醫療器械有限公司

國械注準20223131129

150

一次性使用正壓靜脈留置針

岳陽(yáng)民康醫用材料有限公司

國械注準20223141130

151

一次性使用夾子裝置

常州樂(lè )奧醫療科技股份有限公司

國械注準20223021131

152

疝修補補片

河南印何闐生物科技有限公司

國械注準20223131132

153

金屬接骨螺釘

寧波兆盈醫療器械有限公司

國械注準20223131133

154

髖關(guān)節假體-髖臼內襯

優(yōu)適醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20223131134

155

無(wú)針密閉輸液接頭

河南駝人貝斯特醫療器械有限公司

國械注準20223141135

156

后足鎖定接骨板

重慶熙科醫療科技有限公司

國械注準20223131136

157

一次性使用術(shù)后局部麻醉鎮痛系統

南京竹海生物科技有限公司

國械注準20223141137

158

遠端通路導引導管

上海勵楷科技有限公司

國械注準20223031138

159

瓣膜成形環(huán)-三尖瓣成形環(huán)

北京佰仁醫療科技股份有限公司

國械注準20223131139

160

慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件

騰訊醫療健康（深圳）有限公司

國械注準20223211140

161

磁共振成像系統

上海聯(lián)影醫療科技股份有限公司

國械注準20223061141

進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械

162

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒

Ethicon,LLC

國械注進(jìn)20223140374

163

射頻套管

Avanos Medical, Inc.

國械注進(jìn)20223140375

164

人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測質(zhì)控品

Siemens Healthcare Diagnostics   Inc.

國械注進(jìn)20223400376

165

陡脈沖治療儀

ANGIODYNAMICS, INC.

國械注進(jìn)20223090377

166

植入式心臟復律除顫器

BIOTRONIK SE & Co.KG

國械注進(jìn)20223120378

167

軟性親水接觸鏡

Bausch & Lomb Incorporated

國械注進(jìn)20223160379

168

空腸造口裝置

Fresenius Kabi AG

國械注進(jìn)20223140380

169

導絲

朝日インテック株式會(huì )社

國械注進(jìn)20223030381

170

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics   Products Limited

國械注進(jìn)20223400382

171

植入式心臟起搏器

Vitatron Holding B.V.

國械注進(jìn)20223120385

172

半導體激光減脂儀

Cynosure, LLC

國械注進(jìn)20223090386

173

腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線(xiàn)法)

BioFire Diagnostics, LLC

國械注進(jìn)20223400387

174

一次性使用無(wú)菌注射針

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國械注進(jìn)20223140390

175

人工椎體

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

國械注進(jìn)20223130394

176

支抗釘

GNI co.,ltd

國械注進(jìn)20223170395

177

微導管

Stryker Neurovascular

國械注進(jìn)20223030396

178

穿刺手術(shù)導航設備

Paritic Inc.

國械注進(jìn)20223010401

179

磁共振引導放射治療系統

ViewRay Incorporated

國械注進(jìn)20223050402

180

輸液泵

B. Braun Melsungen AG

國械注進(jìn)20223140403

181

經(jīng)外周植入中心靜脈導管套件及附件

L&Z US, Inc.

國械注進(jìn)20223030406

182

牙科種植體

SIC invent AG

國械注進(jìn)20223170407

183

經(jīng)皮內鏡引導下胃造口裝置

Fresenius Kabi AG

國械注進(jìn)20223140408

184

微導管

ACCURATE MEDICAL THERAPEUTICS LTD

國械注進(jìn)20223030409

185

顱內取栓支架

Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3   Neurovascular

國械注進(jìn)20223030410

186

種植體系統

medentis medical GmbH

國械注進(jìn)20223170411

進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械

187

心臟固定器

Terumo Cardiovascular Systems   Corporation

國械注進(jìn)20222030365

188

弧形切割吻合器和釘倉

Ethicon Endo-Surgery, LLC

國械注進(jìn)20222020366

189

眼科手術(shù)刀

マニー株式會(huì )社

國械注進(jìn)20222160367

190

口腔給藥器

B.Braun Melsungen AG

國械注進(jìn)20222140368

191

D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）

SYSMEX CORPORATION

國械注進(jìn)20222400369

192

胃蛋白酶原I（PGI）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Fujirebio Inc.

國械注進(jìn)20222400370

193

降鈣素測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

Siemens Healthcare Diagnostics   Inc.

國械注進(jìn)20222400371

194

血小板振蕩保存箱

Helmer Scientific.

國械注進(jìn)20222220372

195

電動(dòng)手術(shù)臺

STERIS SAS

國械注進(jìn)20222150373

196

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

國械注進(jìn)20222400383

197

醫用內窺鏡LED冷光源

Aesculap AG

國械注進(jìn)20222060384

198

人工耳蝸定位模板

Advanced Bionics AG

國械注進(jìn)20222020388

199

一次性使用穿刺及筋膜縫合套組

Covidien llc

國械注進(jìn)20222020389

200

S100定標液

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20222400391

201

參比電極

Nova Biomedical Corporation

國械注進(jìn)20222220392

202

全自動(dòng)生化分析儀

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

國械注進(jìn)20222220393

203

甘油三酯-膽固醇復合測定干片（比色法/比色法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

國械注進(jìn)20222400397

204

抗Xa因子檢測試劑盒（發(fā)色底物法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20222400398

205

血小板振蕩保存箱

Helmer Scientific.

國械注進(jìn)20222220399

206

內窺鏡冷光源

ATMOS Medizintechnik GmbH &   Co.KG

國械注進(jìn)20222060400

207

內窺鏡攝像設備

XION GmbH

國械注進(jìn)20222060404

 208

病理切片掃描儀

3DHISTECH Kft.

國械注進(jìn)20222220405

港澳臺醫療器械

209

牙科種植體

臺灣美佳境股份有限公司

國械注許20223170020

210

硬性角膜接觸鏡

鷗博科技有限公司

國械注許20223160021