水光針是利用負壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì)，使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類(lèi)注射項目，水光針類(lèi)產(chǎn)品應該辦理第三類(lèi)醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷(xiāo)售。

國家藥監局發(fā)布了“關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容”的公告，對于27類(lèi)醫療器械分類(lèi)目錄有了重新調整。其中，特別是對部分醫療美容用品目錄作出了重大調整?！赌夸洝访鞔_，作為“水光針”主要成分的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，按照第三類(lèi)醫療器械監管。

2021年11月9日國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心曾發(fā)布了關(guān)于征求《醫療器械分類(lèi)目錄》調整意見(jiàn)的通知，其中進(jìn)一步明確把水光針?lè )诸?lèi)為Ⅲ類(lèi)器械來(lái)監管。此次對于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容，將對醫美行業(yè)產(chǎn)生顯著(zhù)影響。最明顯的就是嚴管機構不合規產(chǎn)品使用。而通過(guò)進(jìn)行醫療器械分類(lèi)，逐漸清除市場(chǎng)上有關(guān)“擦邊球”行為。據《醫療器械監督管理條例》規定，對從事Ⅲ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可管理，經(jīng)營(yíng)單位需持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，生產(chǎn)工藝、無(wú)菌保存等要求，也會(huì )遠高于Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)醫療器械。