體外診斷試劑行業(yè)是一個(gè)有技術(shù)門(mén)檻的行業(yè)，對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)知識能力是要素之一。第三方醫藥技術(shù)咨詢(xún)公司或者咨詢(xún)老師更多的是帶教、是培養，即使聘請了第三方，企業(yè)仍然需要具有專(zhuān)業(yè)知識的人員。

體外診斷試劑注冊企業(yè)，體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑醫療器械》2.2.17（《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則》*2.24.1）明確要求“對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等?！逼髽I(yè)首先應識別哪些是具有污染性、傳染性和高生物活性的物料；其次應識別生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )有哪些風(fēng)險；最后應制定受控方式，有效避免造成傳染、污染或泄漏等。如對于傳染性物料，可以在負壓保護的環(huán)境下進(jìn)行操作，獨立設置排風(fēng)，派出的空氣經(jīng)過(guò)濾等無(wú)害處理后再排出室外。