為貫徹落實(shí)國家藥監局于2021年9月印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》，浙江省藥品監督管理局、浙江省衛生健康委員會(huì )、浙江省醫療保障局三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《浙江省推進(jìn)實(shí)施醫療器械唯一標識 （UDI）工作方案》。

一、實(shí)施范圍

全三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑），支持和鼓勵其他醫療器械品種實(shí)施唯一標識。

二、時(shí)間要求

2022 年 6 月 1 日起

1.生產(chǎn)的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。

2.申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時(shí)，注冊申請人/注冊人應當在國家藥監局注冊管理系統中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識。

3.生產(chǎn)的醫療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實(shí)、準確、完整、可追溯。

三、工作目標

流通環(huán)節

組織本轄區大型且有代表性的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為試點(diǎn)單位，開(kāi)展對本單位物流管理系統的優(yōu)化，形成應用醫療器械唯一標識的工作流程，制定醫療器械唯一標識數據庫數據與業(yè)務(wù)系統的對接操作流程，探索建立與醫療器械注冊人、使用單位的協(xié)同機制，形成掃碼入庫、出庫并進(jìn)行記錄，實(shí)現實(shí)施品種“應掃盡掃”。

使用環(huán)節

選取部分有意愿具備條件的醫療機構為試點(diǎn)單位，對單位信息化系統的改造升級，實(shí)現實(shí)施品種掃碼入庫，并結合醫療器械唯一標識、國家醫保局耗材編碼與醫療業(yè)務(wù)等系統的對接，以?xún)纱a映射的使用為抓手，逐步整合醫療器械采購、使用、報銷(xiāo)、追溯等各環(huán)節信息，做好信息化管理與統計分析。

醫保環(huán)節

結合我省使用實(shí)施品種情況，根據UDI碼與國家醫保編碼匹配表，完成實(shí)施品種的醫療器械唯一標識與浙江省醫保信息平臺的對接工作。