山東省藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施第二類(lèi)醫療器械注冊有關(guān)事項的通告

《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）（以下統稱(chēng)《辦法》）已于2021年10月1日起施行。為進(jìn)一步做好《辦法》實(shí)施工作，現將有關(guān)事項通告如下：

一、2022年1月1日起，山東省第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料目錄、批準證明文件格式按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）規定執行。

二、延續注冊的批準時(shí)間在原注冊證有效期內的，延續注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日；批準時(shí)間不在原注冊證有效期內的，延續注冊的注冊證有效期起始日為批準延續注冊的日期。

三、新提交的第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申請，注冊人申請人提交的產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。注冊申報資料不再提交產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)。

注冊申請人開(kāi)展注冊自檢的，應當符合《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求。委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應當符合《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求。

四、注冊申請人委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構開(kāi)展體外診斷試劑注冊檢驗的，不再要求抽取檢驗用樣品。山東省藥品監督管理局《關(guān)于做好體外診斷試劑注冊檢驗用樣品抽取有關(guān)工作的通知》（局函〔2020〕124號）同時(shí)廢止。

五、申請第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊的，產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除國家藥監局在發(fā)布實(shí)施標準文件中另有規定外，提交注冊申請時(shí)產(chǎn)品應當符合新標準要求。

六、醫療器械注冊證及其附件遺失、損毀申請補發(fā)的，注冊人提交補發(fā)申請時(shí)，不再提交在指定媒體公開(kāi)登載的遺失作廢聲明，公示5日后無(wú)異議的（公示時(shí)間不計入補發(fā)時(shí)限），省局依法予以補發(fā)，補發(fā)的醫療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。

七、注冊人可在行政審批系統提交“不涉及注冊證內容的說(shuō)明書(shū)變更”申請，省局不再接收紙質(zhì)資料。

八、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更內容符合《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監辦械管〔2016〕117號）列明情形的，申請人應自行修改，不需提交注冊變更。

                                                                                                                                       山東省藥品監督管理局

                                                                                                                                            2021年12月24日