液體膏狀敷料將不能按照一類(lèi)醫療器械備案申報

2021年12月31日消息，NMPA對外發(fā)布《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》。據悉，《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》自2022年1月1日起正式施行。液體膏狀敷料將不能按照一類(lèi)醫療器械備案申報。

實(shí)施后，《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）以及2016年以前發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定文件全部廢止。2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》及既往分類(lèi)界定結果與新《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》不一致的，均以新《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》為準。

自2022年1月1日起，第一類(lèi)醫療器械均應當按照《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施備案。2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》產(chǎn)品仍作為第一類(lèi)醫療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內容與《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門(mén)提出取消原備案、重新辦理第一類(lèi)醫療器械備案。

根據《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》無(wú)法確定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，應當按照醫療器械分類(lèi)界定工作流程申請分類(lèi)界定，確認為第一類(lèi)醫療器械的，備案人可根據分類(lèi)界定結果依照有關(guān)規定辦理備案。

刪除了“14-10-08 液體、膏狀敷料”相關(guān)條目，即非無(wú)菌提供、通過(guò)在創(chuàng )面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng )口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng )面及周?chē)つw的護理的液體、膏狀敷料不再按照I類(lèi)器械監管。