2022年1月8日，江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng )新藥械使用促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2022－2024年）》，對醫療器械注冊審批時(shí)限優(yōu)化，審評審批服務(wù)體系提升等提出具體行動(dòng)目標和多項有力措施。其中，2022年6月底前，同一集團企業(yè)在境內已注冊的第二類(lèi)醫療器械來(lái)蘇申報的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。

關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng )新藥械使用促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案

（2022－2024年）

為深入貫徹落實(shí)《省政府印發(fā)關(guān)于促進(jìn)全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）要求，聚焦創(chuàng )新藥品醫療器械上市、使用堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，優(yōu)化審評審批服務(wù)，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本行動(dòng)方案。

一、行動(dòng)目標

省級藥品醫療器械審評審批規范化、標準化建設持續加強，審評審批服務(wù)持續優(yōu)化、資源持續擴充、效率持續提高，創(chuàng )新藥品醫療器械使用進(jìn)一步暢通，企業(yè)獲得感和滿(mǎn)意度顯著(zhù)提升。

（一）優(yōu)化審評審批時(shí)限。2022年6月底前，同一集團企業(yè)在境內已注冊的第二類(lèi)醫療器械來(lái)蘇申報的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。2022年底前，第二類(lèi)醫療器械注冊申請審評時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日，行政審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。2023年底前，藥品注冊檢驗時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至45個(gè)工作日，需標準復核的時(shí)限由90個(gè)工作日縮減至70個(gè)工作日；2024年底前，藥品注冊檢驗時(shí)限進(jìn)一步縮減至30個(gè)工作日，需標準復核的時(shí)限進(jìn)一步縮減至60個(gè)工作日。

（二）提升審評審批服務(wù)體系。2022年6月底前，省藥監局審評核查無(wú)錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等分中心建成運行。2022年底前，省食品藥品監督檢驗研究院連云港檢驗室建成運行；2023年底前，無(wú)錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室化學(xué)藥品實(shí)驗室建成運行；2024年底前，常州檢驗室、泰州檢驗室疫苗和生物技術(shù)藥物實(shí)驗室完成建設。2023年底前，省醫療器械檢驗所徐州、南京高淳檢驗室建成運行；2024年底前，無(wú)錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室二期項目建成運行。

二、主要措施

（一）加強臨床研究支持。通過(guò)醫療機構審批、醫院評審等，引導醫療機構優(yōu)化調整床位總量和結構，增加可用于臨床研究的床位，到2024年，取得臨床試驗機構資質(zhì)的醫院可用于臨床研究床位數占醫院編制床位總數的比例提高至10%左右。壯大藥物臨床研究隊伍，在核定人員編制總額中，增加臨床研究人員崗位。建立臨床研究激勵機制，加強人才引進(jìn)，支持相關(guān)醫療機構建設國家臨床醫學(xué)研究中心等高層次、高水平臨床研究平臺，為提升新藥研發(fā)能力提供支撐。加強醫學(xué)倫理工作，推動(dòng)蘇州等醫藥產(chǎn)業(yè)聚集地區開(kāi)展區域醫學(xué)倫理審查結果互認試點(diǎn)。（責任單位：省衛生健康委、省科技廳）

（二）推動(dòng)審評審批流程再造。將審評、核查和檢驗等環(huán)節變串聯(lián)為并聯(lián)，對簡(jiǎn)單事項實(shí)行即到即辦，對關(guān)聯(lián)事項實(shí)行同審同辦。對藥品上市后場(chǎng)地變更，采取專(zhuān)家審評與開(kāi)門(mén)審評相結合方式，當場(chǎng)討論疑難問(wèn)題，同步開(kāi)展審評審批。依照風(fēng)險程度，對第二類(lèi)醫療器械注冊實(shí)施分路審評，探索集中審評、雙主審聯(lián)合審評、專(zhuān)家審評等模式，提升審評質(zhì)量和效率。優(yōu)化檢查方式，推行“一次檢查、多項覆蓋”，實(shí)施合并檢查、豁免檢查、檢查結果互認。（責任單位：省藥監局）

（三）實(shí)行優(yōu)先審評審批。對納入優(yōu)先審評審批程序、審評排序前三位的上市申請、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等藥品，進(jìn)行優(yōu)先注冊檢驗。對第二類(lèi)醫療器械，建立創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應急注冊程序。（責任單位：省藥監局）

（四）擴充審評審批資源。推進(jìn)省藥監局審評核查連云港分中心賦權運行，加快省藥監局審評核查無(wú)錫、徐州、常州、蘇州、泰州等分中心建設和賦權運行。推進(jìn)省食品藥品監督檢驗研究院連云港檢驗室化學(xué)藥品檢驗能力建設，推進(jìn)無(wú)錫、常州、蘇州、泰州檢驗室疫苗和生物技術(shù)藥物以及泰州檢驗室化學(xué)藥品檢驗能力建設。推進(jìn)省醫療器械檢驗所無(wú)錫檢驗室數字智能和醫用超聲診斷治療設備、徐州檢驗室物理治療和醫學(xué)影像醫療器械、蘇州檢驗室放療設備和有源植入醫療器械、泰州檢驗室體外診斷試劑和藥品包裝材料及安全性評價(jià)、南京高淳檢驗室無(wú)源植入介入和增材制造器械檢驗能力建設。（責任單位：省藥監局、省委編辦，各有關(guān)設區市政府）

（五）建立對接服務(wù)機制。對創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機制，加強與國家藥監局技術(shù)支撐機構溝通交流，開(kāi)展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導。對重點(diǎn)園區建立“面對面”對接服務(wù)機制，組建專(zhuān)家服務(wù)團上門(mén)服務(wù)；鼓勵支持園區設立創(chuàng )新服務(wù)站，培育注冊申報服務(wù)專(zhuān)員隊伍，為企業(yè)提供常態(tài)化咨詢(xún)服務(wù)。對重點(diǎn)項目建立“一事一議”工作機制，解決項目建設中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。（責任單位：省藥監局）

（六）暢通創(chuàng )新藥品耗材掛網(wǎng)渠道。建立創(chuàng )新藥品耗材掛網(wǎng)綠色通道，對創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫用耗材，按企業(yè)申報價(jià)格直接掛網(wǎng)，實(shí)行隨報隨掛、應上盡上，促進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品第一時(shí)間上市銷(xiāo)售。實(shí)行陽(yáng)光掛網(wǎng)服務(wù)主動(dòng)承諾，明確服務(wù)內容、操作路徑、辦結時(shí)限和咨詢(xún)機制，提高服務(wù)效率，促進(jìn)新產(chǎn)品迅速應用于臨床。（責任單位：省醫保局）

（七）推進(jìn)創(chuàng )新藥品耗材進(jìn)醫院。強化定點(diǎn)醫療機構談判藥品配備使用的主體責任，在創(chuàng )新藥進(jìn)入國家談判藥品目錄后，定點(diǎn)醫療機構應在一個(gè)月內召開(kāi)專(zhuān)題藥事會(huì )，將談判藥按需納入醫院藥品基本用藥供應目錄，做到“有需必采”“應采盡采”。及時(shí)將創(chuàng )新藥納入“雙通道”管理，提升供應保障能力。（責任單位：省醫保局、省衛生健康委）

（八）強化標準引領(lǐng)作用。引導支持有條件的單位和企業(yè)，開(kāi)展技術(shù)標準引進(jìn)和國際合作，主導和參與制定生物醫藥領(lǐng)域相關(guān)國際標準、國家標準和行業(yè)標準。制定江蘇省中藥配方顆粒標準，實(shí)施江蘇省中藥材標準、江蘇省中藥飲片炮制規范，支持開(kāi)展中藥標準化試點(diǎn)示范。（責任單位：省市場(chǎng)監管局、省藥監局）

（九）加強質(zhì)量品牌建設。深入實(shí)施藥品醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，加強與企業(yè)的風(fēng)險信息交流，指導企業(yè)持續完善質(zhì)量管理體系。充分發(fā)揮省整頓規范藥品市場(chǎng)秩序保護藥品知名品牌工作聯(lián)席會(huì )議機制作用，嚴厲打擊制售假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為。培養質(zhì)量管理領(lǐng)軍人才，鼓勵企業(yè)爭創(chuàng )各級政府質(zhì)量獎。（責任單位：省市場(chǎng)監管局、省藥監局）

（十）促進(jìn)企業(yè)賦能增效。引導企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新設備對生產(chǎn)設施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升，推進(jìn)智能化改造和數字化轉型。鼓勵各地支持發(fā)展醫藥合同生產(chǎn)組織（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）等服務(wù)，提升生產(chǎn)服務(wù)能力。加強藥品上市后變更管理，指導企業(yè)規范化開(kāi)展工藝、批量、標準、場(chǎng)地等變更。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省藥監局）

（十一）強化知識產(chǎn)權保護和服務(wù)。推動(dòng)南京、蘇州、泰州等具有醫藥產(chǎn)業(yè)預審服務(wù)功能的知識產(chǎn)權保護中心加快建設，支持徐州、常州、南通等增設醫藥產(chǎn)業(yè)預審服務(wù)功能，建強預審員隊伍，支持連云港等申報建設知識產(chǎn)權保護中心。支持醫藥產(chǎn)業(yè)集聚區建設專(zhuān)利導航服務(wù)基地，建立產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利導航?jīng)Q策機制和風(fēng)險預警機制，為企業(yè)特別是中小企業(yè)提供專(zhuān)利信息服務(wù)。支持南京市生物醫藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護聯(lián)盟和蘇州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權運營(yíng)中心建設，推動(dòng)成員單位協(xié)同開(kāi)展知識產(chǎn)權創(chuàng )造、運用和保護。（責任單位：省知識產(chǎn)權局，各有關(guān)設區市政府）

（十二）加強服務(wù)平臺建設。加強國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心醫療器械創(chuàng )新江蘇服務(wù)站、省食品藥品監督檢驗研究院藥品創(chuàng )新發(fā)展技術(shù)服務(wù)平臺、中國（江蘇）自貿區藥品醫療器械申報服務(wù)中心等建設。爭創(chuàng )國家級藥品醫療器械化妝品檢查員、審評員實(shí)訓基地。推進(jìn)藥品醫療器械檢驗檢測機構大型精密設備共享，引導企業(yè)使用公共科技資源開(kāi)展研發(fā)創(chuàng )新。在省藥監局審核查驗中心建立工作專(zhuān)班，承接國家藥監局對江蘇的藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)；在省藥監局審評中心設立專(zhuān)門(mén)工作機構，承接國家進(jìn)口普通化妝品備案職能。（責任單位：省藥監局，各有關(guān)設區市政府）

三、工作保障

（一）加強協(xié)同化推進(jìn)。發(fā)揮省藥品安全委員會(huì )及其辦公室職能作用，定期會(huì )商需要跨部門(mén)協(xié)同的藥品醫療器械研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、經(jīng)營(yíng)使用等事項，加強政策銜接，解決堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。各有關(guān)設區市要按照建設標準要求，加快推進(jìn)審評、核查、檢驗分支機構建設，確保按期建成運行。

（二）建立專(zhuān)業(yè)化隊伍。加強職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設，鼓勵支持各地醫藥產(chǎn)業(yè)園區建立具備藥品醫療器械審評、核查等能力的專(zhuān)業(yè)化隊伍。探索通過(guò)政府購買(mǎi)服務(wù)方式，聘用一批藥品醫療器械審評、核查專(zhuān)家，充實(shí)專(zhuān)業(yè)力量。

（三）強化信息化支撐。完善審評審批信息化管理平臺，運用大數據、人工智能等技術(shù)快速精準識別產(chǎn)品創(chuàng )新點(diǎn)和審批關(guān)鍵點(diǎn)。建設開(kāi)放共享、互聯(lián)互通的藥品智慧監管綜合平臺，對接省“互聯(lián)網(wǎng)＋監管”系統，加強醫療、醫保管理與藥品監管數據銜接應用，實(shí)現數據共享、業(yè)務(wù)協(xié)同。加強與國家藥監局、長(cháng)三角地區“一網(wǎng)通辦”事項業(yè)務(wù)交互，逐步實(shí)現審批服務(wù)跨省協(xié)同、跨地聯(lián)動(dòng)。