關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則 

本指導原則旨在指導注冊申請人對關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。

本指導原則是對關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類(lèi)關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械。該類(lèi)產(chǎn)品配合關(guān)節鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查中的對病變組織進(jìn)行刮削、剪切組織（或骨質(zhì)）、鉗夾組織或器械、擴孔、鉸孔操作；或與關(guān)節鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。

一般包括：關(guān)節鏡用手術(shù)刮匙、關(guān)節鏡用手術(shù)剪、關(guān)節鏡用手術(shù)鉗、關(guān)節鏡配套手術(shù)器械等。

常見(jiàn)產(chǎn)品舉例如下：

本指導原則不適用于脊柱內窺鏡下手術(shù)器械、椎間孔鏡手術(shù)器械。

二、注冊申報資料要求

（一）監管信息

1.申請表

注冊申請人應按照填表要求填寫(xiě)。注冊申請人應至少明確產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)代碼等信息。

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械的名稱(chēng)可按作用對象和預期用途等方式來(lái)命名，如膝關(guān)節鏡用手術(shù)抓鉗、膝關(guān)節半圓型銼、關(guān)節鏡下鳥(niǎo)嘴鉗等。關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械包類(lèi)產(chǎn)品以體現產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則，由多種類(lèi)別器械組成，一般應以其主要預期用途來(lái)命名，如髖關(guān)節內窺鏡手術(shù)器械包。

（2）產(chǎn)品分類(lèi)信息

依據醫療器械分類(lèi)目錄，關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械管理類(lèi)別為II類(lèi)，子目錄為02無(wú)源醫療器械或04骨科手術(shù)器械（一級分類(lèi)目錄：子目錄為02中的01、03、04、07、08、09、10、11、12、13、15；子目錄為04中的01、02、03、05、06、08、11、14、16等）。注冊申請人應根據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，明確其子目錄信息、一級產(chǎn)品類(lèi)別信息及二級產(chǎn)品類(lèi)別信息。

（3）產(chǎn)品注冊單元的劃分

注冊單元劃分應根據相關(guān)法規文件要求，醫療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品不同規格、型號可為同一注冊單元。以無(wú)菌形式和非無(wú)菌形式提供的關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品可劃為同一注冊單元。關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械包注冊單元的劃分應首先考慮預期用途，預期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元。

本指導原則在常見(jiàn)產(chǎn)品舉例圖中列舉的均為常見(jiàn)手術(shù)器械，但還可能有其他不同結構形式的手術(shù)器械，如符合本指導原則的注冊單元劃分原則，可視實(shí)際情況判定其注冊單元劃分。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個(gè)型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（二）綜述資料

1.概述

（1）關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品的管理類(lèi)別為II類(lèi)醫療器械，注冊申請人應根據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，明確其子目錄信息、一級產(chǎn)品類(lèi)別信息及二級產(chǎn)品類(lèi)別信息。

（2）產(chǎn)品名稱(chēng)：關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械的命名應相關(guān)法規、國家標準、行業(yè)標準的要求。關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械通常由1個(gè)核心詞和不超過(guò)3個(gè)特征詞確定產(chǎn)品通用名稱(chēng)，可按作用對象和預期用途等方式來(lái)命名，如膝關(guān)節鏡用手術(shù)抓鉗、膝關(guān)節半圓型銼、關(guān)節鏡下鳥(niǎo)嘴鉗等。關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械包類(lèi)產(chǎn)品以體現產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則，由多種類(lèi)別器械組成，一般應以其主要預期用途來(lái)命名，如髖關(guān)節內窺鏡手術(shù)器械包。

2. 器械組成、功能及作用原理

（1）提供產(chǎn)品各型號的幾何結構外形圖，充分描述產(chǎn)品結構組成信息。

（2）申報資料中需明確相關(guān)材質(zhì)/CAS號、材料牌號/商品名及符合的標準。進(jìn)口產(chǎn)品的材料牌號/商品名及符合標準不應超過(guò)原產(chǎn)國上市證明文件/說(shuō)明書(shū)批準的范圍。

（3）說(shuō)明產(chǎn)品的型號規格及劃分依據，明確各型號規格的區別，可列表對不同型號規格的結構組成、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。不同型號規格間的所有區別，如工作長(cháng)度、最大寬度（如適用）、最大張開(kāi)幅度（如適用）等應在對比表中列出。

（4）提供產(chǎn)品工作原理/作用機理。

（5）提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應商信息以及無(wú)菌屏障系統（如適用）等信息。

（6）產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準確，如描述為：與關(guān)節鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。

注冊申請人需根據申報產(chǎn)品的設計特征，進(jìn)一步說(shuō)明其具體的適用人群、預期使用環(huán)境等信息。

描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

（7）提供同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品，說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

注冊申請人需列表比較說(shuō)明本次申報產(chǎn)品與已上市同類(lèi)或前代產(chǎn)品（如有）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項目包括產(chǎn)品名稱(chēng)、工作原理、原材料、結構特點(diǎn)、性能指標、適用范圍、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期，以及與市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品在技術(shù)、設計和應用方面的比較資料等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料（參照YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》）。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，需對風(fēng)險管理過(guò)程進(jìn)行評審。評審需至少確保：風(fēng)險管理計劃已被適當地實(shí)施，綜合剩余風(fēng)險是可接受的。評審結果需形成風(fēng)險管理報告。申報資料格式需符合現行有效的法規文件的要求。

除無(wú)源醫療器械已識別的共性風(fēng)險外，對于關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品，注冊申請人至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險：

（1）設計

產(chǎn)品未設計成可以充分清洗消毒結構；使用后的產(chǎn)品，無(wú)法被輕易的進(jìn)行充分的清洗與滅菌。

（2）物理機械性能

與人體組織接觸的部分，存在過(guò)大的銳邊、毛刺等；與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。產(chǎn)品表面被處理得過(guò)于光亮。

（3）清潔與滅菌

產(chǎn)品未設計成可以充分清洗消毒結構；使用后的產(chǎn)品，無(wú)法被輕易的進(jìn)行充分的清洗與滅菌。

（4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽

說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提供相關(guān)信息，如清洗、滅菌方法、日常維護方法、使用前的檢查建議等；沒(méi)有維護或使用了不恰當或者不正確的維護方法。產(chǎn)品或包裝上標識不明確、不清晰，說(shuō)明書(shū)編輯不當、未警示全部使用風(fēng)險及注意事項所導致的使用風(fēng)險。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應結合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)編制技術(shù)要求，對宣稱(chēng)的所有技術(shù)參數和功能，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準的應保證其適用性。若以下相關(guān)性能指標要求（包括國家標準或行業(yè)標準中規定的要求）未適用，注冊申請人應在提交注冊材料的研究資料中對未適用情況進(jìn)行合理的說(shuō)明。

產(chǎn)品技術(shù)要求應包括但不局限于以下內容：

（1）外觀(guān)

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械在關(guān)節鏡視野中可見(jiàn)的頭端部分應經(jīng)過(guò)處理，以消除可能存在的定向反射現象；其他部位一般應光滑圓潤，表面應無(wú)非設計預期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類(lèi)器械鉗頭的二片應相互吻合，不得有錯位現象，鉗齒應清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現象。

（2）表面粗糙度

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械表面粗糙度如有國家標準、行業(yè)標準要求，應按國家標準、行業(yè)標準執行；如無(wú)相應國家標準、行業(yè)標準要求，注冊申請人可根據產(chǎn)品實(shí)際情況明確表面粗糙度要求，但應滿(mǎn)足臨床使用要求。

（3）耐腐蝕性能

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械的不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能應不低于相關(guān)標準（YY/T 0149中沸水試驗法b級）的要求。其他材料用說(shuō)明書(shū)中指定的滅菌方法滅菌后，應無(wú)腐蝕現象。

（4）硬度

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械硬度如有國家標準、行業(yè)標準要求，應執行相應標準（如：YY/T 0177、YY/T 0176、YY/T 0597等）；如無(wú)相應標準要求，注冊申請人可根據產(chǎn)品實(shí)際情況明確硬度要求，但應滿(mǎn)足臨床使用要求。

（5）使用性能

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械使用性能如有國家標準、行業(yè)標準要求，應執行相應標準（如：YY/T 0940、YY/T 0941、YY/ T 0943、YY/T 0944等）；如無(wú)相應標準要求，注冊申請人可根據產(chǎn)品實(shí)際情況明確使用性能要求，但應滿(mǎn)足臨床使用要求。

（6）規格尺寸

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械應明確產(chǎn)品規格尺寸和公差，應標稱(chēng)器械的工作長(cháng)度一般采用圖表明示。尺寸允許公差參照應參照行業(yè)標準中（YY/T 0940、YY/T 0941、YY/T 0943、YY/T 0944等標準）的相關(guān)要求。若沒(méi)有標準可供參考的，則由制造商自行設定。

例如：如配合器械用穿刺器產(chǎn)品應標稱(chēng)套管通道（內徑）的最小寬度，與其配合使用的其他器械應標稱(chēng)插入（穿刺套管）部分的最大寬度（外徑）。穿刺器套管通道（內徑）的最小寬度應不小于標稱(chēng)值，其他需通過(guò)穿刺套管進(jìn)行使用的器械的插入部分最大寬度（外徑）不得大于標稱(chēng)值。鉗類(lèi)器械還應標注鉗頭最大張開(kāi)幅度。

（7）通暢性

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械設有內腔預期可進(jìn)行注（吸）液體（氣體）的產(chǎn)品或組件，如關(guān)節鏡專(zhuān)用吸引管路套等器械的內孔應暢通，不得有堵塞現象。

（8）連接牢固度

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械各連接部位應牢固可靠，焊縫應平整光滑，無(wú)脫焊或堆焊現象。關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械鉚釘應牢固可靠，開(kāi)閉靈活。

（9）與有源設備連用的關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械專(zhuān)用要求（如適用）

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品與電池、網(wǎng)電源、氣源動(dòng)力裝置連用時(shí)應至少明確產(chǎn)品的尺寸要求（工作長(cháng)度、最大寬度等）、與設備連接使用時(shí)的配合性能要求等。如刨削刀頭產(chǎn)品應參照行業(yè)標準中（如：YY/T 0955）的相關(guān)條款明確性能要求。

（10）滅菌

如關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械經(jīng)確認的方法滅菌后應無(wú)菌。若產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

（11）其他

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械其它組件應根據自身特性制定專(zhuān)有技術(shù)指標，應能滿(mǎn)足使用要求。

3.研究資料

（1）產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括有效性、安全性指標的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。

（2）生物相容性的評價(jià)研究

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械直接與人體組織接觸，應按照相關(guān)標準（GB/T 16886）對產(chǎn)品進(jìn)行全面的生物學(xué)評價(jià)，并提交生物學(xué)評價(jià)報告證明其安全性。在進(jìn)行生物評價(jià)過(guò)程中，應明確關(guān)節鏡下無(wú)源器械產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如材料牌號、化學(xué)成分、生產(chǎn)加工中引入的涂層或陽(yáng)極氧化等。

（3）產(chǎn)品滅菌或消毒工藝研究

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品可根據市場(chǎng)需求，以無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。注冊申請人應對以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品明確其滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

注冊申請人應對非無(wú)菌提供的關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（4）產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究

產(chǎn)品無(wú)菌有效期是指滅菌器械能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段，無(wú)菌有效期驗證試驗可采用加速老化試驗和實(shí)時(shí)穩定性試驗，注冊申請人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。產(chǎn)品無(wú)菌有效期驗證資料可包括以下內容：產(chǎn)品原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說(shuō)明，加速老化試驗或實(shí)時(shí)穩定性的試驗方案及試驗報告等，包裝封口工藝驗證方案及報告等。關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械的有效期可根據產(chǎn)品提供的形式進(jìn)行考慮，一般以無(wú)菌方式提供的產(chǎn)品要考慮無(wú)菌屏障效期，可與無(wú)菌包裝驗證研究共同進(jìn)行；

非無(wú)菌提供的手術(shù)器械通常為可重復使用的產(chǎn)品或組件，注冊申請人在進(jìn)行產(chǎn)品貨架有效期驗證時(shí)應考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗消毒方法對產(chǎn)品的影響等因素，結合實(shí)際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗證結果；在提供注冊研究資料時(shí)應提交清洗、滅菌過(guò)程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料。

產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護和無(wú)菌屏障的作用。以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，其包裝驗證可依據有關(guān)國內、國際標準進(jìn)行（如GB/T 19633等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過(guò)程的適合性。以非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應考慮包裝材料對產(chǎn)品的防護性能及相關(guān)要求。

4.產(chǎn)品檢驗報告

注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗型號產(chǎn)品應當是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號規格不能覆蓋，應選擇不同型號規格進(jìn)行差異性檢驗，如同一注冊單元中的無(wú)菌提供產(chǎn)品與非無(wú)菌提供產(chǎn)品，應選無(wú)菌提供的產(chǎn)品作為典型型號產(chǎn)品送檢；關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械關(guān)鍵部分，如關(guān)節鏡下抓鉗頭部，材料類(lèi)別不同應分別送檢。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械生產(chǎn)企業(yè)應進(jìn)行嚴格的質(zhì)量控制。首次注冊申報材料應明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)，如機加工、裝配、表面處理、清洗、封口、滅菌（如適用）等工藝過(guò)程；應明確表面處理工藝過(guò)程中各類(lèi)加工助劑的添加、去除和殘留控制。

（四）臨床評價(jià)資料

關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，注冊申請人無(wú)需提交臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽的編寫(xiě)要求應符合相關(guān)法規文件和相關(guān)行業(yè)標準（如：YY/T 0466.1）的要求。所提交的文本和標簽樣稿應內容清晰、完整。說(shuō)明書(shū)中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評價(jià)資料中所描述及驗證的內容一致。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還應包括以下內容：

1.應明確非滅菌提供產(chǎn)品使用前的消毒或滅菌方式；

2.應明確重復使用產(chǎn)品使用后的清洗及滅菌方法；

3.應注明產(chǎn)品貯存環(huán)境要求；

4.應明確配套、組合產(chǎn)品使用方法；

5.應按照相應行業(yè)標準，明確關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械的標志、標識。

6.在未完整閱讀適用說(shuō)明書(shū)之前請勿嘗試操作該產(chǎn)品，任何的不謹慎操作都將給手術(shù)帶來(lái)風(fēng)險。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊申請人應當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

1.注冊申請人基本情況表。

2.注冊申請人組織機構圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區域分布圖。

4.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)最終檢驗所需的相關(guān)設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監測設備）目錄。

7.質(zhì)量管理體系自查報告。

8.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說(shuō)明。

三、參考文獻

[1]《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）[Z].

[2]《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）[Z].

[3]《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）[Z].

[4]《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第9號通告）[Z].

[5]國家藥監局關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監械管[2021]76號）[Z].

[6]總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號）[Z].

[7]國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告（2021年第73號）[Z].

[8]國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告（2021第71號）[Z].

[9]《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則》（國家藥品監督管理局通告2020年第79號）[Z].

[10]GB/T 191，包裝儲運圖示標志[S].

[11]GB/T 230.1，金屬材料　洛氏硬度試驗　第1部分：試驗方法[S].

[12]GB/T 4340.1，金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分:試驗方法[S].

[13]GB/T 1220，不銹鋼棒[S].

[14]GB 4234.1，外科植入物 金屬材料 第1部分:鍛造不銹鋼[S].

[15]GB/T 16886.1，醫療器械生物學(xué)評價(jià)　第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S].

[16]YY/T 0149，不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法[S].

[17]YY/T 0176，醫用剪 通用技術(shù)條件[S].

[18]YY/T 0177，組織鉗[S].

[19 ]YY/T 0294.1，外科器械 金屬材料 第1部分 不銹鋼[S].

[20]YY/T 0316，醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[21]YY/T 0466.1，醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[22]YY/T 0596，醫用剪[S].

[23]YY/T 0597，施夾鉗[S].

[24]YY/T 0940，醫用內窺鏡　內窺鏡器械　抓取鉗[S].

[25]YY/T 0941，醫用內窺鏡　內窺鏡器械　咬切鉗[S].

[26]YY/T 0943，醫用內窺鏡　內窺鏡器械　持針鉗[S].

[27]YY/T 0944，醫用內窺鏡　內窺鏡器械　分離鉗[S].

[28]YY/T 0955，醫用內窺鏡　內窺鏡手術(shù)設備　刨削器[S].

[29]YY/T 1052，手術(shù)器械標志[S].

[30]YY/T 1297，醫用內窺鏡 內窺鏡器械 刮匙[S].

[31]YY0672.2    ，內鏡器械　第2部分：腹腔鏡用剪[S].

四、編寫(xiě)單位.

北京市醫療器械技術(shù)審評中心。

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