一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則 

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用輸尿管導引鞘注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為醫療器械技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

本指導原則是對一次性使用輸尿管導引鞘注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充分說(shuō)明和細化，并依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規和標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼02-12-03（02無(wú)源手術(shù)器械-12手術(shù)器械-穿刺導引器-03輸送導引器）條目中的一次性使用輸尿管導引鞘（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“輸尿管導引鞘”），管理類(lèi)別為二類(lèi)。產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。輸尿管導引鞘通常由導引鞘和擴張器組成，也可包含導絲。無(wú)菌提供，一次性使用。

本指導原則適用的輸尿管導引鞘包括但不限于單腔鞘管，亦不限于單腔擴張器的輸尿管導引鞘。

本指導原則不適用于含藥物成分的輸尿管導引鞘。本指導原則未對導絲相關(guān)內容進(jìn)行闡述，若含導絲組件可參考非血管腔道導絲相關(guān)注冊技術(shù)審查指導原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1. 注冊申請人應按照填表要求填寫(xiě)。注冊人應至少明確產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)代碼等信息。

1.1注冊單元劃分的原則和實(shí)例

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。醫療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元；產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結構差異導致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。如鞘管為單層材料或多層復合材料的，建議作為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1. 產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》、《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》、《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則》的要求。一般采用“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”的命名方式，特征詞一般不超過(guò)3個(gè)，主要涉及使用形式、使用部位、結構特征等方面。命名舉例：一次性使用輸尿管導引鞘、一次性使用無(wú)菌輸尿管鞘。

2. 產(chǎn)品結構和組成

輸尿管導引鞘通常由導引鞘和擴張器組成。其中導引鞘由鞘管和鞘管座組成，擴張器由擴張器導管和擴張器中心座組成。鞘管通常由單層高分子材料或多層復合材料制成，鞘管座、擴張器導管、擴張器中心座通常由高分子材料制成。鞘管和擴張器導管表面可有親水潤滑涂層，鞘管可有顯影標記。

產(chǎn)品按照鞘管的通道數可分為單腔、雙腔及多腔輸尿管導引鞘，按照擴張器導管通道數可分為單腔擴張器、雙腔擴張器及多腔擴張器。常見(jiàn)單腔產(chǎn)品外形結構如圖1、圖2和圖3所示。

注：本指導原則中的示意圖僅說(shuō)明輸尿管導引鞘結構組成，并非為產(chǎn)品的唯一型式

注冊申請人應明確產(chǎn)品的結構和組成，并提供相應的結構圖示。在圖示中標識產(chǎn)品各組成部件的名稱(chēng)、重要尺寸信息及測量位置。對于雙腔或多腔結構的鞘管或擴張器導管，建議注冊申請人進(jìn)一步提供導管的軸向剖面圖、徑向截面圖。

3. 產(chǎn)品工作原理/作用機理

產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內窺鏡及其它器械進(jìn)入泌尿道的通道用，同時(shí)具有保護內窺鏡和輸尿管的作用。

對于采用特殊結構設計、宣稱(chēng)具有特定功能或采用新材料制造的輸尿管導引鞘，注冊申請人應詳細說(shuō)明其工作原理和作用。

4. 產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

4.1適用范圍：輸尿管導引鞘供在泌尿外科手術(shù)中，建立內窺鏡及其它器械進(jìn)入泌尿道的通道用。

4.2禁忌證：本產(chǎn)品禁止用于不能耐受泌尿科內鏡手術(shù)的患者。

注冊申請人應當明確產(chǎn)品的適用范圍，明確目標用戶(hù)及操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說(shuō)明預期與其配合使用的醫療器械。

注冊申請人應當明確該產(chǎn)品禁忌應用的特定人群、疾病種類(lèi)等。明確說(shuō)明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

5. 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

輸尿管導引鞘在臨床中出現的問(wèn)題主要有：輸尿管損傷（如穿孔、撕裂等）、全身炎癥反應等。

（三）非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應按照YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理。產(chǎn)品風(fēng)險管理過(guò)程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險分析應包含產(chǎn)品原材料選擇、設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸存儲、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節。

注冊申請人在進(jìn)行風(fēng)險分析時(shí)，至少應考慮表1中主要危險（源），企業(yè)還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險（源），詳述危險（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險（源）的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風(fēng)險降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險分析，受益大于風(fēng)險。

表1 產(chǎn)品主要危險（源）（舉例）

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說(shuō)明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確型號規格及其劃分說(shuō)明、產(chǎn)品性能指標及檢驗方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、結構組成、附件、結構圖等）。

注冊申請人應根據產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標和檢驗方法。對注冊申請人宣稱(chēng)的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數和功能，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定。技術(shù)指標應不低于相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應為已驗證的方法，可參照YY 0450.1《一次性使用無(wú)菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械》等相關(guān)標準。檢驗方法應具有可操作性和可重現性，必要時(shí)可附相應圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。若以下相關(guān)性能指標要求（包括國家標準或行業(yè)標準中規定的要求）不適用，企業(yè)應在研究資料中對不適用情況進(jìn)行合理的說(shuō)明。

性能指標應至少包括以下要求：

3.1物理性能

3.1.1外觀(guān)

3.1.2尺寸：至少包含鞘管工作長(cháng)度、鞘管外徑、鞘管最小內徑以及鞘管各腔道內徑（如適用），擴張器工作長(cháng)度、擴張器最大外徑、擴張器尖端內徑或各腔道內徑（如適用）、擴張器伸出鞘管長(cháng)度（如適用）。

3.1.3魯爾接頭/座

3.1.4通暢性

3.1.5無(wú)泄漏

3.1.6牢固度/斷裂力：至少包括鞘管管身、鞘管與座連接處的斷裂力、擴張器管身以及擴張器與座連接處的斷裂力。

3.1.7韌性/耐彎曲性

3.1.8配合性（包括擴張器與導引鞘之間的配合性、擴張器與導絲之間的配合性）

3.1.9射線(xiàn)可探測性（如適用）

3.1.10涂層性能（如適用）

3.1.11根據產(chǎn)品宣稱(chēng)的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求

3.2化學(xué)性能

3.2.1重金屬含量

3.2.2酸堿度

3.2.3蒸發(fā)殘渣

3.2.4還原物質(zhì)（如不適用，應說(shuō)明理由）

3.2.5紫外吸光度

3.2.6環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

3.3無(wú)菌

4. 檢驗報告

注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求。檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說(shuō)明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊單元內所有產(chǎn)品的技術(shù)結構、性能指標和預期用途等相應資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應選取結構最復雜、功能最齊全、風(fēng)險最高的型號規格作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)型號規格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗外，還需選擇其他型號規格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項目的檢驗。例如，若選擇最大尺寸的產(chǎn)品進(jìn)行全性能測試，但部分檢測項目不能覆蓋最小尺寸的產(chǎn)品，應對最小尺寸進(jìn)行未覆蓋項目的檢驗。

5. 產(chǎn)品的研究資料

至少應包含如下內容：

5.1原材料控制

注冊申請人應說(shuō)明原材料的選擇依據，原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若原材料外購，需提供原材料采購質(zhì)量標準及測試報告、材料安全數據表（若有）等。若原材料為自行加工，應提供材料生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制標準及相關(guān)的驗證報告。

注冊申請人應明確產(chǎn)品所有原材料（包括主體材料和潤滑劑、粘合劑、增塑劑、染料/顏料、顯影劑等輔助材料、初包裝材料）的通用名稱(chēng)/化學(xué)名稱(chēng)、商品名/牌號（若有）、CAS號、化學(xué)結構式/分子式、分子量及分子量分布（如適用）、使用量/組成比例（如適用）、純度（如適用）、供應商/生產(chǎn)商名稱(chēng)、符合的標準以及是否適用于預期醫療用途等基本信息。建議以列表的形式提供，部件名稱(chēng)應與產(chǎn)品結構圖示中的標識相對應。

對于采用分層/分段結構設計的部件（如鞘管通常采用三層結構設計），應逐層/逐段分別描述其原材料信息。如產(chǎn)品帶有涂層，應列明涂層的主要化學(xué)成分、純度（如適用）和主要成分的比例（如適用）等內容。

對于首次應用于醫療器械的新材料，注冊申請人應提交原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評價(jià)等研究資料以及材料在生產(chǎn)加工過(guò)程中可能產(chǎn)生或殘留引起機體反應的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報告，以證明該材料適用于產(chǎn)品預期臨床用途。

5.2產(chǎn)品性能研究 

注冊申請人應提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注冊申請人應根據產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標并進(jìn)行驗證，并提供產(chǎn)品的性能驗證報告。例如對于預期經(jīng)醫學(xué)影像引導下使用的產(chǎn)品，建議注冊申請人根據其特點(diǎn)和在臨床上所需達到的性能，進(jìn)行相應的研究和驗證工作；對于雙腔或多腔輸尿管導引鞘，注冊申請人應說(shuō)明各腔的作用、結構特征，通過(guò)性能驗證和/或模擬使用等方式評價(jià)產(chǎn)品的性能，以及與配合使用器械的兼容性；對于表面覆有涂層的產(chǎn)品，建議對涂層進(jìn)行研究并列入產(chǎn)品技術(shù)要求，同時(shí)提供涂層定性、定量分析（如適用）、使用性能評價(jià)（親水性涂層潤滑性能）、涂層牢固度（如適用）和安全性評價(jià)等研究資料。

對于采用新材料制造的產(chǎn)品、具有其他特殊性能的產(chǎn)品以及有功能性宣稱(chēng)的產(chǎn)品，企業(yè)應根據產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應的性能要求，設計相關(guān)性能的試驗方法，闡明試驗方法的來(lái)源或提供方法學(xué)驗證資料。

5.3生物相容性評價(jià)研究

產(chǎn)品預期與人體直接或間接接觸的部分，應進(jìn)行生物相容性評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行生物學(xué)試驗。生物相容性評價(jià)資料包括：

5.3.1生物相容性評價(jià)的依據、項目和方法。

5.3.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

5.3.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

5.3.4對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

本產(chǎn)品通常屬于表面接觸器械，與輸尿管黏膜直接接觸，接觸時(shí)間為短期，根據GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準，需考慮的生物相容性試驗項目至少應包括：細胞毒性、致敏、黏膜刺激或皮內反應。

5.4滅菌工藝研究

5.4.1應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），無(wú)菌保證水平需達到10-6。提供滅菌確認報告，報告內容可參考GB 18279《醫療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準等的規定。滅菌確認應考慮產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應性、包裝和標簽與滅菌過(guò)程的適應性等內容。

5.4.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

5.5產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€定性試驗和實(shí)時(shí)穩定性試驗。如果注冊申報時(shí)提交的是加速穩定性研究資料，應評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速穩定性研究資料作為貨架有效期的支持性資料。對于由聚氨酯、Pebax等熱穩定性較好材料制成的產(chǎn)品，一般可采取加速穩定性試驗支持產(chǎn)品注冊，也可采取實(shí)時(shí)穩定性試驗。產(chǎn)品貨架有效期的驗證試驗具體可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南》和《無(wú)源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》。

貨架有效期驗證試驗宜采用與常規生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無(wú)約束包裝抗內壓破壞試驗等。

產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運輸條件，根據適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統性能。

6. 其他資料

對于列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械產(chǎn)品目錄》的輸尿管導引鞘可免于進(jìn)行臨床評價(jià)。注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

對于需要進(jìn)行臨床評價(jià)的輸尿管導引鞘，注冊申請人應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》等文件的要求，根據申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數據等具體情況，選擇同品種臨床評價(jià)路徑和/或臨床試驗路徑進(jìn)行分析評價(jià)，以證明醫療器械的安全、有效，并提交相應的臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。同時(shí)應注意以下要求：

1.主要結構組成：說(shuō)明產(chǎn)品是否帶有涂層及其涂層特性（如親水涂層）。

2.產(chǎn)品性能：說(shuō)明產(chǎn)品是否具有顯影功能。

3.禁忌證：說(shuō)明產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。如提示有下尿路梗阻、對產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。對于輸尿管狹窄較長(cháng)、嚴重閉鎖、輸尿管周?chē)鷩乐乩w維化的患者禁用。

4.注意事項：針對不同人群的型號規格選用提示；產(chǎn)品需要同其他醫療器械聯(lián)合使用時(shí)，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項，如配合使用的內窺鏡通道的尺寸要求、兼容的導絲尺寸要求；明確目標用戶(hù)及操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；醫療器械廢棄處理時(shí)應當注意的事項等。

5.警示以及提示的內容：應提示一次性使用，用后銷(xiāo)毀，包裝如有破損，嚴禁使用；產(chǎn)品的使用限制；產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件等。

6.安裝和使用說(shuō)明或者圖示：應包含使用產(chǎn)品時(shí)的準備、檢查與操作說(shuō)明。

7.醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋。

8.產(chǎn)品滅菌方式及有效期。

（六）質(zhì)量管理體系文件

輸尿管導引鞘的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》提交資料。

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[22]YY/T 0466.1, 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[23]YY/T 0681.1, 無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南[S].

[24]YY/T 0681.15, 無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統的性能試驗[S].

[25]YY/T 1268, 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效[S].

[26]中華人民共和國藥典, 2020年版.

四、編寫(xiě)單位

上海市醫療器械化妝品審評核查中心。