了解并滿(mǎn)足醫療器械產(chǎn)品留樣要求是準備醫療器械注冊質(zhì)量管理體系的重要事項之一，是醫療器械可追溯性和持續合規的支撐之一。因此，證標客有必要為大家科普有關(guān)醫療器械產(chǎn)品留樣比例或數量要求。
了解并滿(mǎn)足醫療器械產(chǎn)品留樣要求是準備醫療器械注冊質(zhì)量管理體系的重要事項之一，是醫療器械可追溯性和持續合規的支撐之一。因此，證標客有必要為大家科普有關(guān)醫療器械產(chǎn)品留樣比例或數量要求。
醫療器械產(chǎn)品留樣要求有哪些？
生產(chǎn)企業(yè)應當根據留樣目的、檢測項目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項目相適應。留樣比例或數量原則上由生產(chǎn)企業(yè)自行確定，但應當滿(mǎn)足以下要求：
1．至少能支持一次質(zhì)量可追溯檢測；
2．對于無(wú)菌產(chǎn)品，每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應當留樣；
3．對于因新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標留樣的，應當單獨計算留樣量，不得影響質(zhì)量追溯檢測。