哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？
發(fā)布日期:2021-11-02 21:50瀏覽次數:1661次
對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來(lái)說(shuō)，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著(zhù)較大的前期資金投入，多數情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。
對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來(lái)說(shuō)，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著(zhù)較大的前期資金投入，多數情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。
哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？
（1）陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮?，生產(chǎn)區域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。（2）酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養基、校準品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等，生產(chǎn)區域應當不低于100，000級潔凈度級別。（3）無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符合局部100級潔凈度級別。（4）普通類(lèi)化學(xué)試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進(jìn)行。