近日，天津市藥品監督管理局發(fā)布第二類(lèi)醫療器械注冊相關(guān)事項答疑2項，明確近期典型有關(guān)醫療器械注冊咨詢(xún)問(wèn)題，詳見(jiàn)正文。
近日，天津市藥品監督管理局發(fā)布第二類(lèi)醫療器械注冊相關(guān)事項答疑2項，明確近期典型有關(guān)醫療器械注冊咨詢(xún)問(wèn)題，詳見(jiàn)正文。
1.醫用口罩產(chǎn)品的醫療器械注冊單元如何劃分？
答：醫用口罩產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結構、性能指標和預期用途為劃分依據。通常按照口罩的分類(lèi)劃分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩三個(gè)醫療器械注冊單元。2.防護口罩注冊申請中口罩體結構不同是否需要進(jìn)行差異性檢測？答：需要。防護口罩注冊申請中各型號間口罩體結構不同（船型、密合拱形、平面型等）時(shí)，注冊檢測中口罩體結構不同的各個(gè)型號間密合性指標不能覆蓋，應分別進(jìn)行檢測。