相比醫療器械臨床試驗，醫療器械同品種比對臨床評價(jià)方式，無(wú)論是在時(shí)間還是費用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價(jià)方式在近三年越來(lái)越廣泛的應用。杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是國內最早開(kāi)展同品種比對臨床評價(jià)的機構之一，根據我們多年的執業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價(jià)的步驟總體歸結為如下四步：
醫療器械同品種比對臨床評價(jià)的步驟
相比醫療器械臨床試驗，醫療器械同品種比對臨床評價(jià)方式，無(wú)論是在時(shí)間還是費用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價(jià)方式在近三年越來(lái)越廣泛的應用。杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是國內最早開(kāi)展同品種比對臨床評價(jià)的機構之一，根據我們多年的執業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價(jià)的步驟總體歸結為如下四步：
第一步：同品種產(chǎn)品的選擇
第二步：申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比
第三步：若完全相同，收集同品種產(chǎn)品臨床數據
第四步：若產(chǎn)品存在差異，則需要提供差異性部分的安全有效性證據。
此外，在醫療器械同品種比對臨床評價(jià)時(shí)，我們可能會(huì )面臨如下問(wèn)題：
1.申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比
我要對比什么項目？
對比多少算充分？
2.同品種產(chǎn)品臨床數據
提交的目的是什么？
提交多少算充分？
3.差異性部分的安全有效性證據
非臨床證據就夠了？還是一定要提交臨床證據？
任何疑問(wèn)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話(huà)：18058734169。