我國醫療器械法規清單（更新至2021年9月）
一、 國務(wù)院行政法規
1. 《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）
二、 國家局部門(mén)規章
1. 醫療器械注冊管理辦法（CFDA局令第4號）
2. 體外診斷試劑注冊管理辦法（CFDA局令第5號）
3. 醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定（CFDA局令第6號）
4. 醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法（CFDA局令第7號）
5. 醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（CFDA局令第8號）
6. 藥品醫療器械飛行檢查辦法（CFDA局令第14號）
7. 醫療器械分類(lèi)規則（CFDA總局令第15號）
8. 醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法（CFDA局令第18號）
9. 醫療器械通用名稱(chēng)命名規則（CFDA局令第19號）
10. 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（CFDA國家衛計委令第25號）
11. 醫療器械召回管理辦法（CFDA局令第29號）
12. 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（CFDA局令第30號）
13. 關(guān)于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定（CFDA局令第32號）
14. 醫療器械標準管理辦法（CFDA局令第33號）
15. 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（CFDA局令第38號）
16. 醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第1號）
17. 藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第21號）
三、 國家局通告
1. 關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告（CFDA通告2014年第8號）
2. 關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第18號）
3. 關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告（CFDA通告2015年第1號）
4. 關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規定的通告（CFDA通告2015年第18號）
5. 關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告（CFDA通告2015年第31號）
6. 關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（CFDA通告2015年第71號）
7. 關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊證補辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告（CFDA通告2015年第91號）
8. 關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告（CFDA通告2015年第94號）
9. 關(guān)于發(fā)布醫療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14號）
10. 關(guān)于發(fā)布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個(gè)文件的通告（CFDA通告2016年第58號）
11. 關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南的通告（CFDA通告2016年第76號）
12. 關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173號）
13. 關(guān)于發(fā)布醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA通告2017年第19號）
14. 關(guān)于發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批申報資料編寫(xiě)指南（試行）的通告（CFDA通告2017年第28號）
15. 關(guān)于實(shí)施《醫療器械分類(lèi)目錄》有關(guān)事項的通告（CFDA通告2017年第143號）
16. 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行）的通告（CFDA通告2017年第179號）
17. 關(guān)于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（CFDA通告2017年第184號）
18. 關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告（CFDA通告2017年第226號）
19. 關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96號）
20. 關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告（NMPA通告2018年第108號）
21. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南的通告（NMPA通告2018年第127號）
22. 關(guān)于調整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告（NMPA通告2019年第28號）
23. 關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告（NMPA通告2019年第29號）
24. 關(guān)于醫療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告（NMPA通告2019年第41號）
25. 關(guān)于發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（NMPA通告2019年第42號）
26. 關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件的通告（NMPA通告2019年第43號）
27. 關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（NMPA通告2019年第72號）
28. 免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄匯總（2019年12月23日發(fā)布）
29. 關(guān)于發(fā)布醫療器械安全和性能基本原則的通告（NMPA通告2020年第18號）
30. 關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（NMPA通告2020年第19號）
31. 關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊人開(kāi)展不良事件監測工作指南的通告（NMPA通告2020年第25號）
32. 關(guān)于發(fā)布無(wú)源醫療器械產(chǎn)品原材料變化評價(jià)指南的通告（NMPA通告2020年第33號）
33. 關(guān)于發(fā)布醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范的通告（NMPA通告2020年第46號）
34. 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2020年修訂版）的通告（NMPA通告2020年第61號）
35. 關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價(jià)指導原則的通告（NMPA通告2020年第78號）
36. 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（NMPA通告2021年第3號）
四、 國家局公告
1. 關(guān)于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2014年第25號）
2. 關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告（CFDA公告2014年第26號）
3. 關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43號）
4. 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44號）
5. 關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（CFDA公告2014年第58號）
6. 關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的公告（CFDA公告2014年第64號）
7. 關(guān)于發(fā)布藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（CFDA公告2015年第53號）
8. 關(guān)于醫療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2015年第87號）
9. 關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械的公告（CFDA公告2015年第101號）
10. 關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（CFDA公告2015年第102號）
11. 關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（CFDA公告2015年第103號）
12. 關(guān)于境內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2015年第203號）
13. 關(guān)于規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2015年第225號）
14. 關(guān)于發(fā)布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154號）
15. 關(guān)于發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批程序的公告（CFDA公告2016年第168號）
16. 關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒的公告（CFDA公告2016年第195號）
17. 關(guān)于發(fā)布醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )管理辦法的公告（CFDA公告2017年第36號）
18. 關(guān)于第二批規范性文件清理結果的公告（CFDA公告2017年第88號）
19. 關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告（CFDA公告2017年第104號）
20. 關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2017年第129號）
21. 關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊申請人和備案人名稱(chēng)使用中文的公告（CFDA公告2017年第131號）
22. 關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（CFDA國家衛計委公告2017年第145號）
23. 關(guān)于發(fā)布醫療器械標準制修訂工作管理規范的公告（CFDA公告2017年第156號）
24. 關(guān)于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（NMPA公告2018年第53號）
25. 關(guān)于醫療器械規范性文件（1998—2013年）清理結果的公告（NMPA公告2018年第37號）
26. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的公告（NMPA公告2018年第83號）
27. 關(guān)于發(fā)布藥品醫療器械境外檢查管理規定的公告（NMPA公告2018年第101號）
28. 關(guān)于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告（NMPA公告2019年第26號）
29. 關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告（NMPA公告2019年第46號）
30. 關(guān)于發(fā)布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（NMPA公告2019年第53號）
31. 關(guān)于發(fā)布醫療器械唯一標識系統規則的公告（NMPA公告2019年第66號）
32. 關(guān)于修改一次性使用無(wú)菌導尿管（包）說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內容的公告（NMPA公告2019年第94號）
33. 關(guān)于發(fā)布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）的公告（NMPA、國家衛健委公告2020年第41號）
34. 關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（NMPA、國家衛生健康委公告2020年第78號）
35. 關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（NMPA公告2020年第104號）
36. 關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告（NMPA、國家衛生健康委、國家醫保局公告2020年第106號）
37. 關(guān)于調整《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》部分內容的公告（NMPA公告2020年第112號）
38. 關(guān)于試點(diǎn)啟用醫療器械電子注冊證的公告（NMPA公告2020年第117號）
39. 關(guān)于發(fā)布《可重復使用醫用防護服技術(shù)要求》的公告（NMPA公告2020年第140號）
40. 關(guān)于進(jìn)一步規范醫用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內容的公告（NMPA公告2020年第143號）
41. 關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（NMPA公告2020年第147號）
五、 國家局通知性文件
1. 關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)日常監督現場(chǎng)檢查工作指南的通知（食藥監辦械監〔2014〕7號）
2. 關(guān)于實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監械監〔2014〕143號）
3. 關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監械管〔2014〕144號）
4. 關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知（食藥監辦械管〔2014〕174號）
5. 關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作規定的通知（食藥監械管〔2014〕192號）
6. 關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管〔2014〕208號）
7. 關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管〔2014〕209號）
8. 關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定的通知（食藥監械監〔2014〕234號）
9. 關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄的通知（食藥監械監〔2014〕235號）
10. 關(guān)于啟用醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統的通知（食藥監辦械監函〔2014〕476號）
11. 關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食藥監械管〔2015〕63號）
12. 關(guān)于印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定的通知（食藥監械監〔2015〕158號）
13. 關(guān)于印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄及現場(chǎng)檢查重點(diǎn)內容的通知（食藥監械監〔2015〕159號）
14. 關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則等4個(gè)指導原則的通知（食藥監械監〔2015〕218號）
15. 關(guān)于印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則的通知（食藥監械監〔2015〕239號）
16. 關(guān)于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監械管〔2015〕247號）
17. 關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件的通知（食藥監科〔2015〕249號）
18. 關(guān)于成立醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )的通知（食藥監械管〔2015〕259號）
19. 關(guān)于啟用醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的通知（食藥監辦械管函〔2015〕534號）
20. 關(guān)于啟用醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術(shù)審評、行政審批子系統的通知（食藥監辦械管函〔2015〕804號）
21. 關(guān)于醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監辦械管〔2016〕22號）
22. 關(guān)于實(shí)施《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》有關(guān)事項的通知（食藥監械管〔2016〕35號）
23. 關(guān)于印發(fā)一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監械監〔2016〕37號）
24. 關(guān)于及時(shí)公開(kāi)第二類(lèi)醫療器械注冊信息和第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息的通知（食藥監辦械管〔2016〕65號）
25. 關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監辦械管〔2016〕117號）
26. 關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范定制式義齒現場(chǎng)檢查指導原則的通知（食藥監械監〔2016〕165號）
27. 關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監械監〔2017〕14號）
28. 關(guān)于第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)工作的通知（食藥監辦械監〔2017〕120號）
29. 關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知（食藥監辦械管〔2017〕127號）
30. 關(guān)于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知（食藥監辦械管〔2017〕161號）
31. 關(guān)于做好醫療器械檢驗有關(guān)工作的通知（食藥監辦械管〔2017〕187號）
32. 關(guān)于實(shí)施《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監辦械監〔2018〕31號）
33. 關(guān)于印發(fā)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規范的通知（藥監辦〔2018〕13號）
34. 關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知（2018年08月02日發(fā)布）
35. 關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關(guān)工作的通知（藥監綜械管〔2018〕39號）
36. 關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革的通知（藥監綜械注〔2018〕43號）
37. 關(guān)于印發(fā)醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則的通知（藥監綜械注〔2018〕45號）
38. 關(guān)于印發(fā)2019年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目計劃的通知（藥監綜械注〔2019〕23號）
39. 關(guān)于進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知（藥監綜械管〔2019〕25號）
40. 關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（國藥監械注〔2019〕33號）
41. 關(guān)于印發(fā)醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案的通知（藥監綜械注〔2019〕56號）
42. 關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知（國藥監科外〔2019〕36號）
43. 關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗工作規范的通知（國藥監科外〔2019〕41號）
44. 關(guān)于印發(fā)醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知（國藥監械管〔2020〕9號）
45. 關(guān)于加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知（藥監綜械管〔2020〕34號）
46. 關(guān)于印發(fā)2020年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知（藥監綜械注〔2020〕48號）
47. 關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范獨立軟件現場(chǎng)檢查指導原則的通知（藥監綜械管〔2020〕57號）
48. 關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知（藥監綜械注〔2020〕72號）
49. 關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項的通知（藥監綜械注〔2020〕95號）
50. 關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)等產(chǎn)品分類(lèi)及注冊有關(guān)事項的通知（藥監綜械注函〔2020〕721號）
51. 關(guān)于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知（藥監綜科外函〔2020〕746號）
六、 國家局器審中心通告
1. 關(guān)于提供醫療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務(wù)的通告（2018年第8號）
2. 關(guān)于發(fā)布醫療器械技術(shù)審評中心創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查操作規范的通告（2018年第11號）
3. 關(guān)于醫療器械注冊電子申報信息化系統業(yè)務(wù)辦理有關(guān)事宜的通告（2019年第4號）
4. 關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊電子申報信息化系統電子申報目錄（RPS ToC）文件夾結構的通告（2019年第5號）
5. 關(guān)于發(fā)布深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審評要點(diǎn)的通告（2019年第7號）
6. 關(guān)于醫療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復提交的通告（2019年第15號）
7. 關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范的通告（2020年第1號）
8. 關(guān)于發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)》的通告（2020年第4號）
9. 關(guān)于發(fā)布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》的通告（2020年第6號）
10. 關(guān)于發(fā)布《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點(diǎn)（試行）》的通告（2020年第8號）
11. 關(guān)于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號）
12. 關(guān)于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時(shí)間和形式的通告（2020年第13號）
13. 關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號）
14. 關(guān)于進(jìn)一步規范受理環(huán)節立卷審查工作有關(guān)事宜的通告（2020年第16號）
15. 關(guān)于進(jìn)口醫療器械按第二類(lèi)申請產(chǎn)品注冊經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類(lèi)的退出注冊程序及后續處理方式的通告（2020年第17號）
16. 關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020年第20號）
17. 關(guān)于臨床急需醫療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告（2020年第22號）
18. 關(guān)于在eRPS系統提交醫療器械唯一標識有關(guān)事項的通告（2020年第26號）
七、 國家局技術(shù)指導原則
1. 關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告（2014年第9號）
2. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告（2014年第16號）
3. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則的通告（2014年第17號）
4. 關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告（2015年第14號）
5. 關(guān)于發(fā)布醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2017年第13號）
6. 關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017年第187號）
7. 關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2017年第222號）
8. 關(guān)于發(fā)布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則的通告（2018年第13號）
9. 關(guān)于發(fā)布主動(dòng)脈覆膜支架系統等3項臨床試驗指導原則的通告（2019年第8號）
10. 關(guān)于發(fā)布眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導原則等4項指導原則的通告（2019年第10號）
11. 關(guān)于發(fā)布腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2019年第11號）
12. 關(guān)于發(fā)布牙科車(chē)針等3項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2019年第16號）
13. 關(guān)于發(fā)布醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究和腹腔內置疝修補補片動(dòng)物實(shí)驗2項技術(shù)審查指導原則的通告（2019年第18號）
14. 關(guān)于發(fā)布離心式血液成分分離設備臨床評價(jià)注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2019年第24號）
15. 關(guān)于發(fā)布口腔數字印模儀注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2019年 第37號）
16. 關(guān)于發(fā)布植入式骶神經(jīng)刺激系統動(dòng)物實(shí)驗及臨床評價(jià)注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2019年 第44號）
17. 關(guān)于發(fā)布子宮內膜射頻消融設備注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2019年 第59號）
18. 關(guān)于發(fā)布無(wú)源植入性骨、關(guān)節及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的通告(2019年第70號)
19. 關(guān)于發(fā)布天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶測定試劑等4項注冊技術(shù)審查指導原則的通告(2019年第74號)
20. 關(guān)于發(fā)布輔助生殖用胚胎移植導管等3項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2019年第78號）
21. 關(guān)于發(fā)布肢體加壓理療設備等13項注冊技術(shù)審查指導原則的通告(2019年第79號)
22. 關(guān)于發(fā)布基于細胞熒光原位雜交法的人類(lèi)染色體異常檢測試劑等5項注冊技術(shù)審查指導原則的通告(2019年第80號)
23. 關(guān)于發(fā)布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告（2019年第93號）
24. 關(guān)于發(fā)布醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則的通告（2019年第99號）
25. 關(guān)于發(fā)布用于放射治療的X射線(xiàn)圖像引導系統和正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統2項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第13號）
26. 關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第14號）
27. 關(guān)于發(fā)布半導體激光脫毛機注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第15號）
28. 關(guān)于發(fā)布EB病毒核酸檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第16號）
29. 關(guān)于發(fā)布植入式左心室輔助系統注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第17號）
30. 關(guān)于發(fā)布椎體成形球囊擴張導管等7項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第31號）
31. 關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第32號）
32. 關(guān)于發(fā)布肌腱韌帶固定系統等5項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第36號）
33. 關(guān)于發(fā)布熱濕交換器等8項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年 第39號）
34. 關(guān)于發(fā)布醫用成像器械通用名稱(chēng)命名指導原則等3項指導原則的通告（2020年第41號）
35. 發(fā)布角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則（2020年修訂版）的通告（2020年第47號）
36. 關(guān)于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查等6項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第48號）
37. 關(guān)于發(fā)布笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第49號）
38. 關(guān)于發(fā)布球囊擴張導管等6項指導原則的通告（2020年第62號）
39. 關(guān)于發(fā)布真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）的通告（2020年第77號）
40. 關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則等5項指導原則的通告（2020年第79號）
41. 關(guān)于發(fā)布家用體外診斷醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則等7項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第80號）
42. 關(guān)于發(fā)布電子上消化道內窺鏡和眼底照相機2項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第87號）
43. 關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則等2項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2021年第2號）
44. 關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2021年第4號）
八、 國家局中檢院產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總
1. 2017年至2019年7月已發(fā)布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總 (2019-07-24)
2. 2018年醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總（2019-02-18）
3. 2019年第一批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總（2019-07-18）
4. 2019年第二批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總（2019-11-25）
5. 2020年第一批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總（2020-03-27）
6. 2020年第二批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總（2020-09-30）
九、 國家局飛檢通告
1. 關(guān)于桐廬康爾醫療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第76號)
2. 關(guān)于徐州圣凱斯醫療設備有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第73號)
3. 關(guān)于蘇州久久壽醫療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第77號)
4. 關(guān)于上海震海醫用設備有限公司停產(chǎn)整改的通告（2019年第81號）
5. 關(guān)于臺州康健醫用器械有限公司停產(chǎn)整改的通告（2019年第82號）
6. 關(guān)于海南眾森生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第84號)
7. 關(guān)于廣煜醫藥科技（寧夏）有限公司停產(chǎn)整改的通告（2019年第103號）
8. 關(guān)于廣西雙健科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2019年第104號）
9. 關(guān)于浙江泰司特生物技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第2號）
10. 關(guān)于濰坊三維生物工程集團有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第3號）
11. 關(guān)于陜西艾爾膚組織工程有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第6號）
12. 關(guān)于深圳市斯瑪儀器有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第8號）
13. 關(guān)于永城市科技試驗廠(chǎng)飛行檢查情況的通告（2020年第53號）
14. 關(guān)于廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年第54號）
15. 關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng )醫療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告（2020年第63號）
16. 關(guān)于天津市金章科技發(fā)展有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第64號）
17. 關(guān)于青海登士達醫療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年第71號）
18. 關(guān)于天津車(chē)元醫療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第90號）
十、 國家局質(zhì)量通告
1. 關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第1號）（2020年第9號）
2. 關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第2號）（2020年第34號）
3. 關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第3號）（2020年第52號）
4. 關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第4號）（2020年第74號）
5. 關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第5號）（2020年第91號）
6. 關(guān)于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告（2021年第11號）
十一、 國家局行業(yè)標準公告
1. 醫療器械標準化（分）技術(shù)委員會(huì )及技術(shù)歸口單位聯(lián)系方式 (2020-04-17)
2. 醫療器械標準立項提案申請操作說(shuō)明 (2019-06-13)
3. 關(guān)于發(fā)布《醫用診斷X射線(xiàn)輻射防護器具 第1部分：材料衰減性能的測定》等6項行業(yè)標準的公告（2020年第18號）
4. 關(guān)于發(fā)布YY 0833-2020《肢體加壓理療設備通用技術(shù)要求》等24項醫療器械行業(yè)標準和6項修改單的公告（2020年第20號）
5. 關(guān)于發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線(xiàn)》等7項醫療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告（2020年第21號）
6. 關(guān)于發(fā)布YY 0336-2020《一次性使用無(wú)菌陰道擴張器》等12項醫療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告（2020年第48號）
7. 關(guān)于發(fā)布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫療器械行業(yè)標準和2項修改單的公告（2020年第76號）
8. 關(guān)于發(fā)布YY 0341.1-2020《無(wú)源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項醫療器械行業(yè)標準的公告（2020年第108號）
十二、 國家局政策解讀
1. 《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）
2. 《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）
3. 醫療器械注冊管理法規解讀之一（《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分）（2015年02月05日發(fā)布）
4. 醫療器械注冊管理法規解讀之二（《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》部分）（2015年02月05日發(fā)布）
5. 關(guān)于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的說(shuō)明（2015年07月08日發(fā)布）
6. 醫療器械注冊管理法規解讀之三（關(guān)于《醫療器械分類(lèi)規則》的修訂說(shuō)明）（2015年07月16日發(fā)布）
7. 醫療器械注冊管理法規解讀之四（2015年11月02日發(fā)布）
8. 醫療器械注冊管理法規解讀之五（2015年11月19日發(fā)布）
9. 關(guān)于《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的說(shuō)明（2015年11月30日發(fā)布）
10. 醫療器械注冊管理法規解讀之六（2016年01月07日發(fā)布）
11. 關(guān)于《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的說(shuō)明（2016年01月27日發(fā)布）
12. 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》解讀（2016年03月23日發(fā)布）
13. 關(guān)于《醫療器械優(yōu)先審批程序》的說(shuō)明（2016年10月26日發(fā)布）
14. YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》標準解讀（一）（2017年02月04日發(fā)布）
15. YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》標準解讀（二）（2017年02月04日發(fā)布）
16. 《醫療器械召回管理辦法》解讀（2017年02月08日發(fā)布）
17. 《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀（2017年02月08日發(fā)布）
18. 《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》解讀（2017年03月02日發(fā)布）
19. 《醫療器械標準管理辦法》解讀（2017年04月26日發(fā)布）
20. 《醫療器械召回管理辦法》解讀之二（2017年05月24日發(fā)布）
21. 圖解政策：《醫療器械召回管理辦法》解讀（2017年06月22日發(fā)布）
22. 圖解政策：醫療器械不良事件那些事（2017年06月24日發(fā)布）
23. 圖解政策：體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（2017年07月28日發(fā)布）
24. 創(chuàng )新醫療器械特別審批程序相關(guān)問(wèn)題解讀（2017年07月31日發(fā)布）
25. 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀（2017年07月31日發(fā)布）
26. 《醫療器械標準管理辦法》解讀之一（2017年08月09日發(fā)布）
27. 《醫療器械標準管理辦法》解讀之二（2017年08月09日發(fā)布）
28. 《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》解讀（2017年08月09日發(fā)布）
29. 圖解政策：醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀（2017年09月04日發(fā)布）
30. 圖解政策：創(chuàng )新醫療器械特別審批程序相關(guān)問(wèn)題解讀（2017年09月04日發(fā)布）
31. 圖解政策：ISO 13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》標準解讀（一）（2017年09月12日發(fā)布）
32. 圖解政策：ISO 13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》標準解讀（二）（2017年09月12日發(fā)布）
33. 《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行）》解讀（2017年11月08日發(fā)布）
34. 《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀（2017年11月24日發(fā)布）
35. 《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》解讀（2017年12月22日發(fā)布）
36. 《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》解讀（2017年12月29日發(fā)布）
37. 圖解政策：醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法解讀一（2018年01月12日發(fā)布）
38. 圖解政策：醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法解讀二（2018年01月15日發(fā)布）
39. 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀之二（2018年04月18日發(fā)布）
40. 《醫療器械分類(lèi)目錄》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀（2018年08月01日發(fā)布）
41. 圖解政策：國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（2018年09月26日發(fā)布）
42. 圖解政策：醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規范（2018年09月28日發(fā)布）
43. 圖解政策：關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知（2018年09月28日發(fā)布）
44. 免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄解讀（2018年09月30日發(fā)布）
45. 圖解政策：《醫療器械分類(lèi)目錄》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀（2018年10月09日發(fā)布）
46. 圖解政策：新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄》解讀（2018年10月19日發(fā)布）
47. 圖解政策：《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)監督管理辦法》之一（2018年10月24日發(fā)布）
48. 圖解政策：《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)監督管理辦法》之二（2018年10月25日發(fā)布）
49. 圖解政策：《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)監督管理辦法》之三（2018年10月26日發(fā)布）
50. 圖解政策：《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)監督管理辦法》之四（2018年10月29日發(fā)布）
51. 圖解政策：《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)監督管理辦法》之五（2018年10月30日發(fā)布）
52. 圖解政策：《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)監督管理辦法》之六（2018年10月31日發(fā)布）
53. 圖解政策：《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)監督管理辦法》之七（2018年11月01日發(fā)布）
54. 圖解政策：《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)監督管理辦法》之八（2018年11月02日發(fā)布）
55. 《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》解讀（2018年11月05日發(fā)布）
56. 圖解政策：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之一（2018年11月06日發(fā)布）
57. 圖解政策：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之二（2018年11月06日發(fā)布）
58. 圖解政策：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之三（2018年11月07日發(fā)布）
59. 圖解政策：關(guān)于優(yōu)化優(yōu)先審評申請審核工作程序的通知（2018年11月14日發(fā)布）
60. 圖解政策：用于罕見(jiàn)病防治醫療器械注冊審查指導原則（之一）（2018年11月29日發(fā)布）
61. 圖解政策：用于罕見(jiàn)病防治醫療器械注冊審查指導原則（之二）（2018年11月30日發(fā)布）
62. 圖解政策：關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革的通知（2018年12月03日發(fā)布）
63. 圖解政策：創(chuàng )新醫療器械特別審查程序之一（2018年12月14日發(fā)布）
64. 圖解政策：創(chuàng )新醫療器械特別審查程序之二（2018年12月19日發(fā)布）
65. 圖解政策：創(chuàng )新醫療器械特別審查程序之三（2018年12月19日發(fā)布）
66. 圖解政策：藥品醫療器械境外檢查管理規定（一）（2019年02月01日發(fā)布）
67. 圖解政策：藥品醫療器械境外檢查管理規定（二）（2019年02月12日發(fā)布）
68. 圖解政策：國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知（一）（2019年04月29日發(fā)布）
69. 圖解政策：國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知（二）（2019年04月29日發(fā)布）
70. 《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》解讀（2019年07月04日發(fā)布）
71. 《醫療器械唯一標識系統規則》解讀（2019年08月27日發(fā)布）
72. 圖解政策：國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告（2019年第93號）（一）（2020年01月02日發(fā)布）
73. 圖解政策：國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告（2019年第93號）（二）（2020年01月02日發(fā)布）
74. 圖解政策：國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告（2019年第93號）（三）（2020年01月02日發(fā)布）
75. 醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）解讀（2020年03月20日發(fā)布）
76. 關(guān)于印發(fā)醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知（2020年03月25日發(fā)布）
77. 《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說(shuō)明（2020年09月18日發(fā)布）
78. 關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告解讀（2020年09月25日發(fā)布）
79. 關(guān)于真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）的解讀（2020年11月30日發(fā)布）
十三、 相關(guān)法律法規
1. 中華人民共和國廣告法（2018年修正本）
2. 中華人民共和國計量法（2018年修正本）
3. 中華人民共和國計量法實(shí)施細則（2018年修正本）