醫療器械行業(yè)是以物理作用為特征，物理是最廣博的自然科學(xué)之一，涵蓋了方方面面。因此，很多企業(yè)從傳統行業(yè)、從IT新興行業(yè)往醫療器械行業(yè)轉型案例非常普遍。對于看向醫療器械行業(yè)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，問(wèn)到最多的還是新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件？

新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件？

A：開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：一是有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。二是有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備。三是有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度。四是有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力。五是符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。以上條件是開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本條件，也是監管部門(mén)依據醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范開(kāi)展現場(chǎng)核查的核心內容。