杭州第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理要求

受理條件                                             

（一）持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》；
（二）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；
（三）有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定，質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；
（四）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；
（五）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；
（六）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求；
（七）企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。:                                              

禁止性要求

（一）行政許可依據的法律法規規章修改或廢止；

（二）行政許可依據的客觀(guān)情況發(fā)生重大變化；
（三）經(jīng)對申請材料內容的實(shí)質(zhì)性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。