2021年7月28日，江西省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于全面啟用省局行政審批系統辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的通知》（贛藥監械注〔2021〕16號），自發(fā)文之日起，各地應通過(guò)行政審批系統辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)。

關(guān)于全面啟用省局行政審批系統辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的通知

各設區市、贛江新區、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監督管理局，南昌、鷹潭、贛州、共青城、豐城市行政審批局:

2021年1月18日，江西省藥品監督管理局行政審批系統正式上線(xiàn)。為進(jìn)一步做好醫療器械備案管理信息化工作，提升監管效能，確保第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息完整、真實(shí)、有效，省局決定全面啟用行政審批系統辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，現將有關(guān)事項通知如下：

一、自發(fā)文之日起，各地應通過(guò)行政審批系統（http://10.4.154.53/portal/jsp/public/login.jsp），辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)，并對既往備案數據進(jìn)行整理匯總。

二、各地應指導醫療器械備案人（第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)）從省局網(wǎng)站首頁(yè)（http://mpa.jiangxi.gov.cn）“智慧監管”欄目中的“行政審批電子監察”點(diǎn)擊進(jìn)入，進(jìn)行第一類(lèi)醫療器械備案申請。行政審批申報頁(yè)面提供了網(wǎng)上申報操作的相關(guān)教學(xué)視頻，各地可指導醫療器械備案人在申報前先在線(xiàn)上學(xué)習。

三、啟用行政審批系統辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作列入“2021年市縣藥品安全考核”內容，各地要高度重視，加強組織領(lǐng)導，明確系統管理的職責分工，確定系統管理員，并將系統管理員的聯(lián)系方式報送至指定郵箱，便于加強溝通交流，確保系統正常運行。

四、使用中如有技術(shù)問(wèn)題可聯(lián)系省局行政受理與投訴舉報中心。聯(lián)系方式如下：

工作時(shí)間：工作日9:00-12:00，13:30-17:30；

聯(lián)系電話(huà)：0791-88555376，88158086；

郵箱：2473775782@qq.com；

江西藥監網(wǎng)信系統QQ群：342594653。

江西省藥品監督管理局

2021年7月28日