提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里約熱內盧的救世基督像。此外，巴西是世界人口眾多的國家之一，有與人口成正比關(guān)系的巨大醫療產(chǎn)業(yè)。因此，有必要來(lái)科普一下巴西醫療器械注冊流程和要求。

一、ANVISA介紹

巴西衛生管理局ANVISA是衛生部的行政機構， ANVISA主要負責化妝品、藥品、食品、醫療器械、煙草、衛生用品等產(chǎn)品的上市前后監管。

外國公司不能直接進(jìn)行ANVISA上市前審批，外國公司在巴西應有合法的伙伴公司，即在產(chǎn)品注冊先應指定一名巴西注冊持有者BRH(Brazil Registration Holder)，對進(jìn)口到巴西境內并在巴西境內銷(xiāo)售的產(chǎn)品承擔法律責任。

二、適用法規

向巴西出口醫療器械的上市申請適用的主要法規

(1)Medical equipments: Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015        

(2)Clinical Trials：Resolution RDC 10/2015

(3)GMP for manufacturers of Medical Devices：Resolution RDC 183/2017

三、醫療器械分類(lèi)

ANVISA將醫療器械(medical equipments)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統稱(chēng)為醫療器械。

根據醫療器械對使用者、患者、經(jīng)營(yíng)者或其他人的風(fēng)險，巴西將醫療器械分為I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)。

四、醫療器械注冊資料

對于 II、III或IV類(lèi)醫療器械，注冊資料如下：

 (1)申請費用繳納憑證；

 (2)用于識別制造商或進(jìn)口商及其醫療器械的信息；

(3)海外制造商或出口商授權進(jìn)口商在巴西將該醫療器械商業(yè)化的授權書(shū)副本；

(4)醫療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)所在國主管當局頒發(fā)的注冊證明或自由銷(xiāo)售證明；

 (5)證明符合技術(shù)法規中的法規條文。

I類(lèi)醫療器械制造商或進(jìn)口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)項文件。

五、體系考核

GMP證書(shū)是ANVISA頒布的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規范的證書(shū)。出口到巴西的醫療器械，需要符合BGMP的要求。Resolution RDC 183/2017描述了向國外制造商授予醫療器械GMP認證的管理程序。

對于III類(lèi)和IV類(lèi)醫療器械制造商會(huì )進(jìn)行BGMP驗廠(chǎng)。BRH必須每2年進(jìn)行1次風(fēng)險分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據文件分析來(lái)更新證書(shū)。

六、巴西醫療器械注冊流程

1. 確定產(chǎn)品分類(lèi)

按照ANVISA 法規，確定醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)。不同類(lèi)別產(chǎn)品上市前申請途徑為：I類(lèi)通知，II類(lèi)備案，III類(lèi)和IV類(lèi)注冊。

2. 指定BRH

指定一個(gè)ANVISA許可的公司作為巴西注冊持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授權書(shū)，允許其代

申請ANVISA注冊并提交文件，以及代理BGMP審核申請。國外制造商需要通過(guò)BRH授權巴西經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)口和銷(xiāo)售產(chǎn)品。

3. 認證或檢測

ANVISA要求受IEC 60601管轄的電子醫療器械以及一些其他醫療器械經(jīng)過(guò)巴西國家計量、標準化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機構

（INMETRO）認證。產(chǎn)品需要通過(guò)ILAC成員實(shí)驗室符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO機構簽發(fā)的INMETRO

證書(shū)。

4. BGMP要求

I類(lèi)和II類(lèi)器械制造商須符合BGMP基本要求，ANVISA不進(jìn)行驗廠(chǎng)。III類(lèi)和IV類(lèi)器械制造商須接受ANVISA的 BGMP驗

廠(chǎng)，由ANVISA派出官員進(jìn)行。BGMP每2年檢查1次，費用每2年支付1次。

5. 準備注冊文件

I類(lèi)或II類(lèi)，需要提交一份申請表和適用法規文件供ANVISA審查和批準。 I類(lèi)和II類(lèi)器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)

資料供BRH備案，以及擬定的產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)等，以備ANVISA審查。III類(lèi)和IV類(lèi)器械制造商必須準備一份技術(shù)文件，

包括臨床數據或臨床研究、適用法規文件、標簽和說(shuō)明書(shū)說(shuō)明和其他附加器械信息。

6.提交申請和注冊文件

BRH 向ANVISA提交注冊審請，繳納申請費。提交的文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過(guò)公證。

7. 注冊批準

對于Ⅰ類(lèi)器械，遞交申請后，ANVISA授權公告號（Notification Number）。對于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類(lèi)器械，如果申請獲得批

準，ANVISA將在《官方日報》（DOU）中發(fā)布注冊號(Registration Number)。

8. 銷(xiāo)售

指定巴西當地的進(jìn)口商和分銷(xiāo)商，產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。

9. 證書(shū)期限

I類(lèi)和II類(lèi)器械市場(chǎng)授權永久有效，但是如果重新評估時(shí)，有違規問(wèn)題或欺詐行為，則可能被撤銷(xiāo)。III類(lèi)和IV類(lèi)的產(chǎn)品的上

市前批準10年內有效，續證必須在到期前一年開(kāi)始。