日本是全球主要醫療器械供應市場(chǎng)之一，有眾多優(yōu)秀醫療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時(shí)，日本市場(chǎng)也是全球成熟醫療器械市場(chǎng)之一，也是ICH組織早期成員。日本醫療器械注冊簡(jiǎn)介，做個(gè)科普。

一、PMDA和MHLW介紹

PMDA 全稱(chēng)為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨立行政法人藥品和醫療器械綜合機構），是厚生勞動(dòng)省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)管轄的獨立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)包括審查、安全對策、健康損害救濟。

二、MR與FMR證書(shū)

醫療器械產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須滿(mǎn)足日本藥品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。PMD Act要求日本本國制造商向當地機構申請其生產(chǎn)制造場(chǎng)所的注冊登記，并獲得制造商注冊登記(Manufacturer registration, MR)證書(shū)；外國制造商向PMDA申請其生產(chǎn)制造場(chǎng)的注冊登記，并獲得外國制造商注冊登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書(shū)。 MR和FMR證書(shū)是提交醫療器械注冊登記申請時(shí)的一項要求，提出申請前必須取得證書(shū)。

三、醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)

根據醫療器械的風(fēng)險，日本把醫療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)和四類(lèi)。一類(lèi)醫療器械為一般醫療器械，二類(lèi)醫療器械為控制類(lèi)醫療器械，三類(lèi)和四類(lèi)醫療器械為嚴格控制類(lèi)醫療器械。日本醫療器械術(shù)語(yǔ)集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN)編碼明確了器械分類(lèi)與注冊登記路徑。

一類(lèi)醫療器械（一般醫療器械），須獲得地方政府的上市銷(xiāo)售許可，不需要獲得勞動(dòng)厚生省的上市批準。二類(lèi)醫療器械（控制類(lèi)醫療器械），須由第三方認證機構RCB進(jìn)行認證。三類(lèi)和四類(lèi)醫療器械（嚴格控制類(lèi)醫療器械），將受到嚴格的管理，必須獲得勞動(dòng)厚生省(MHLW)的上市批準。

四、MAH與D-MAH

日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder, MAH)制度規定，拿到某一類(lèi)產(chǎn)品MAH執照后，才可以提出具體產(chǎn)品的上市申請。厚生勞動(dòng)省(MHLW)允許在日本沒(méi)有辦公場(chǎng)所的制造商通過(guò)外國特殊審批系統(Foreign Special Approval System, FSAS)對其自己的二類(lèi)、三類(lèi)和四類(lèi)器械進(jìn)行注冊登記。這種注冊登記途徑讓外國制造商擁有自己的器械注冊登記信息，同時(shí)承擔MAH的部分職責。 但是，由于外國公司在日本沒(méi)有辦事處，需要任命一名在日本持有營(yíng)業(yè)執照的指定上市許可持有人(Designated Marketing Authorization Holder, D-MAH)，負責協(xié)調貨物放行給外國公司的經(jīng)銷(xiāo)商以及處理投訴和警戒信息事宜。

五、上市申請類(lèi)型

1.  上市前注冊申請(Todokede)

   一類(lèi)醫療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會(huì )做出任何審查意見(jiàn)。

2.  上市前認證(Ninsho)

有認證標準(Japanese Industrial Standards, JIS)的二類(lèi)（及部分三類(lèi)）器械必須通過(guò)上市前認證。MAH向注冊認證機構(RCB)提交申請并通過(guò)認證。

3.  上市前審批(Shonin)

除了特殊控制的二類(lèi)器械外的其他二類(lèi)器械和三、四類(lèi)器械，由MAH或DMAH向PMDA提交上市前審批申請，并獲得厚生勞動(dòng)省(MHLW)的批準。

六、注冊流程

1. 確定產(chǎn)品類(lèi)別
根據PMD法案和日本醫療器械術(shù)語(yǔ)集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類(lèi)。

2. 授權代理
一類(lèi)器械，在日本指定一個(gè)MAH。其他類(lèi)別器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。

3. 制造商登記
日本制造商向地方當局提交制造商注冊(MR)申請。外國制造商向PMDA提交外國制造商注冊(FMR)申請。

4. 質(zhì)量管理體系
實(shí)施質(zhì)量管理體系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類(lèi)器械不需要QMS審核。二類(lèi)器械由注冊認證機構(RCB)進(jìn)行QMS審核。二類(lèi)（除特殊控制外）、三類(lèi)和四類(lèi)器械，由PMDA進(jìn)行QMS審核。沒(méi)有JMDN編碼的新器械、四類(lèi)器械或需要進(jìn)行臨床試驗的器械，通常會(huì )進(jìn)行QMS現場(chǎng)審查。QMS證書(shū)有效期為五年，在到期前六個(gè)月進(jìn)行續簽。
5. 提交上市申請

一類(lèi)器械向PMDA提交上市前通告。二類(lèi)器械向注冊認證機構(RCB)提交上市前認證申請。二類(lèi)（除特殊控制外）、三類(lèi)和四類(lèi)器械向PMDA提交上市前批準申請及STED (Summary Technical Document)格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。

6. 頒發(fā)證書(shū)

二類(lèi)器械由RCB頒發(fā)上市前認證證書(shū)。二類(lèi)（除特殊控制外）、三類(lèi)和四類(lèi)器械由MHLW頒發(fā)上市前批準證書(shū)。器械注冊無(wú)有效期。
7. 銷(xiāo)售

醫療器械進(jìn)入日本市場(chǎng)銷(xiāo)售。

標簽：日本醫療器械注冊簡(jiǎn)介