杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是國內最早開(kāi)展醫療器械飛行檢查服務(wù)?的機構之一，為廣大客戶(hù)提供醫療器械飛檢前診斷、提升服務(wù)；為廣大客戶(hù)提供醫療器械飛檢后的，不符合整改、完善服務(wù)。任何需求，歡迎您隨時(shí)方便與我司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話(huà)：18058734169，微信同。
引言：醫療器械飛行檢查是企業(yè)持續合規的監督措施之一，加大、加強醫療器械飛行檢查頻次和力度是全國范圍醫療器械行業(yè)監管的大趨勢，相信醫療器械生產(chǎn)企業(yè)都有切身感受。
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，近日，四川省藥品監督管理局對第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展了飛行檢查工作?，F將有關(guān)情況公告如下。
一、檢查情況
本次檢查共派出6個(gè)檢查組，檢查生產(chǎn)企業(yè)6家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)3家，使用單位3家。
二、檢查結果
經(jīng)過(guò)檢查，生產(chǎn)環(huán)節共發(fā)現缺陷項37項，限期整改5家，停產(chǎn)整改1家；經(jīng)營(yíng)環(huán)節共發(fā)現缺陷項23項，限期整改3家；使用環(huán)節共發(fā)現缺陷11項，限期整改2家，移交屬地市場(chǎng)監管局調查處理1家。檢查發(fā)現的問(wèn)題缺陷情況詳見(jiàn)附件。
（一）停產(chǎn)整改和限期整改的生產(chǎn)企業(yè)，應評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品，并于整改完成后向四川省藥品監督管理局提交產(chǎn)品風(fēng)險評估報告和整改報告，存檔備查。其中停產(chǎn)整改企業(yè)，在未通過(guò)省藥監局組織的跟蹤檢查前，不得進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。
（二）內江市市場(chǎng)監督管理局、雅安市市場(chǎng)監督管理局、廣安市市場(chǎng)監督管理局對轄區內存在缺陷、問(wèn)題的相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，應督促開(kāi)展限期整改，并做好整改完成后的跟蹤復查，廣安市市場(chǎng)監督管理局對移交的使用單位涉嫌違法線(xiàn)索應開(kāi)展后續調查處置，相關(guān)復查情況和調查處置情況及時(shí)上報四川省藥品監督管理局。
特此公告。
附件：
四川省 2021 年上半年醫療器械飛行檢查匯總表.pdf
四川省藥品監督管理局
2021年7月26日
杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是國內最早開(kāi)展醫療器械飛行檢查服務(wù)的機構之一，為廣大客戶(hù)提供醫療器械飛檢前診斷、提升服務(wù)；為廣大客戶(hù)提供醫療器械飛檢后的，不符合整改、完善服務(wù)。任何需求，歡迎您隨時(shí)方便與我司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話(huà)：18058734169，微信同。