引言：隨著(zhù)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿(mǎn)足國內醫療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣(mài)往歐洲等國外市場(chǎng)。歐盟醫療器械監管法規與我國差異較大，多數產(chǎn)品醫療器械CE認證分類(lèi)與國內分類(lèi)不同。

一、多數產(chǎn)品醫療器械CE認證分類(lèi)與國內分類(lèi)不同：

研究過(guò)MDD或MDR法規的朋友都了解，我國按照風(fēng)險等級將醫療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，歐盟將醫療器械分為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)。并且歐盟將I類(lèi)醫療器械又細分成普通I類(lèi)、I類(lèi)無(wú)菌、I類(lèi)測量三個(gè)細分類(lèi)別。醫療器械分類(lèi)及細分類(lèi)別不同，醫療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的許可、審批流程不同，對于生產(chǎn)企業(yè)的要求也存在較大差異。

二、如何簡(jiǎn)單估計醫療器械在醫療器械CE認證時(shí)的分類(lèi)呢？

最簡(jiǎn)答的方法，就是產(chǎn)品對照MDR附錄分類(lèi)規則進(jìn)行判定，并查閱已取得醫療器械CE認證證書(shū)的同類(lèi)產(chǎn)品資料進(jìn)行確認，就能準確的對擬注冊醫療器械類(lèi)別進(jìn)行確定。

另外一個(gè)不是很準確，但是可以近似判斷的方法：我國分類(lèi)規則中的一類(lèi)醫療器械，在歐盟大概率是I類(lèi)醫療器械；口罩、防護服、無(wú)針頭注射器等在我國是二類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品，在歐盟也屬于I類(lèi)醫療器械。