近年來(lái)人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫療器械結合的產(chǎn)品開(kāi)始出現，為此審評中心已著(zhù)手開(kāi)展相關(guān)研究。

“人工智能醫療器械”特指在產(chǎn)品的工作流程優(yōu)化、數據處理、輔助診斷等方面采用“新一代人工智能技術(shù)”的醫療器械，其中“新一代人工智能技術(shù)”指以深度學(xué)習、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )為代表的采用數據驅動(dòng)方式訓練算法的技術(shù)。

希望有上述產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合工作。由于目前尚無(wú)相關(guān)產(chǎn)品申報注冊，為方便聯(lián)系以進(jìn)一步做好相關(guān)工作，現面向境內、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。

以下醫療器械注冊公司不在本次信息征求范圍之內：產(chǎn)品未采用上述新一代人工智能技術(shù)的；將新一代人工智能技術(shù)用于產(chǎn)品研發(fā)或生命周期管理，而不是產(chǎn)品本身的；不屬于醫療器械的。

由于A(yíng)I技術(shù)迭代很快，與監管存在著(zhù)巨大鴻溝。今年4月，美國FDA批準了首款使用人工智能檢測糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫療設備IDx-DR；5月24日，Imagen公司的OsteoDetect軟件也獲FDA批準，該軟件利用機器學(xué)習技術(shù)，分析二維X光圖像，通過(guò)識別患者手腕前后和側面X光圖像判斷該患者是否骨折。

從國內監管層面來(lái)看，如何審評審批一款醫療AI產(chǎn)品路徑還未明朗，也未有產(chǎn)品正式獲批?！　?/span>

此前，根據2017年9月國家食藥監總局發(fā)布的新版《醫療器械分類(lèi)目錄》(下稱(chēng)“新《分類(lèi)目錄》”)，2018年8月1日起開(kāi)始施行，其中出現了對診斷功能軟件的界定，這意味著(zhù)醫療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫院“免費試用”階段，對推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規范化發(fā)展提出了新要求。

根據新《分類(lèi)目錄》，診斷功能軟件風(fēng)險程度按照其采用算法的風(fēng)險程度、成熟程度、公開(kāi)程度等為判定依據，不僅依據處理對象(如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像)為判定依據?！?/span>

若診斷軟件通過(guò)其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，在診斷目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類(lèi)醫療器械管理。若診斷軟件通過(guò)其算法對病變部位進(jìn)行自動(dòng)識別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高，在診斷目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫療器械管理。

“國內AI在醫療應用方面發(fā)展快很多，但目前的確還沒(méi)有一款通過(guò)CFDA監管審批的產(chǎn)品，CFDA內部也有一個(gè)工作組在考慮怎么監管審批，現在還沒(méi)有相關(guān)細則?！辈ㄊ款D科學(xué)大中華區首席醫務(wù)官兼法規事務(wù)部副總裁、前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫務(wù)官張明東此前對21世紀經(jīng)濟報道表示，“中國也在學(xué)習美國如何監管，并考慮中國實(shí)際情況。傳統醫療器械由于起步快慢原因，中美之間的審批要求差異比較大，但在人工智能類(lèi)的器械，大家起步時(shí)間差不多，監管思路應該會(huì )非常接近，國際上也有醫療器械監管聯(lián)盟在進(jìn)行協(xié)調，我相信中美在這方面的監管差異不會(huì )太大，且協(xié)同性會(huì )更高?！?/span>

以FDA的經(jīng)驗為例，今年繼對糖尿病患者視網(wǎng)膜病變檢測的AI產(chǎn)品IDx-DR獲批之后，FDA又批準了一款影像AI產(chǎn)品OsteoDetect軟件。Imagen公司向FDA提交了一份包括1000張X光圖像的研究，評估了OsteoDetect這款檢測手腕骨折的圖像分析算法的獨立性能，以及其識別骨折的準確性，并將算法得出的結果與三位專(zhuān)業(yè)骨科醫生的判斷結果進(jìn)行比較。同時(shí)還提交了另外一份關(guān)于200例患者的回顧性研究。

“監管和審批的難點(diǎn)跟人工智能的特點(diǎn)有關(guān)系?！睆埫鳀|認為，其難點(diǎn)在于不能像傳統器械，“醫療器械本身更新快，AI器械更新更快，因此監管這類(lèi)醫療器械不能延續傳統的監管思路，需要做一些調整。但相同的理念是基于風(fēng)險的基礎，即不管哪類(lèi)醫療器械，都要考慮風(fēng)險性?！?/span>

FDA局長(cháng)Scott Gottlieb在華盛頓舉行的2018 Health Datapalooza大會(huì )表示，在保護患者的前提下，FDA正在擴大數字醫療工具的機會(huì )，并積極開(kāi)發(fā)新的監管框架，用新的方法來(lái)審查人工智能。

FDA預計未來(lái)幾年將會(huì )有越來(lái)越多基于A(yíng)I工具提交審核申請，首當其沖的是醫療影像設備。FDA對AI的態(tài)度也將著(zhù)重關(guān)注其處理現實(shí)世界數據的方法，包括來(lái)自病理幻燈片、電子病歷、可穿戴設備和保險索賠數據的結構化和非結構化數據。

總的來(lái)說(shuō)，不在本次信息征求范圍之內的企業(yè)雖然需要考慮這些，但是人工智能時(shí)代的發(fā)展勢不可擋，是最后的必然趨勢，提前做好了解并且加入是最好的選擇。關(guān)于這些人工智能技術(shù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理中心的相關(guān)內容最終都是需要各企業(yè)之間的積極配合。

推薦閱讀：注冊醫療器械公司流程