為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步推進(jìn)《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，加強上海市醫療器械臨床試驗監督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于10月開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)檢查醫療器械臨床試驗數據的真實(shí)性、完整性和規范性。
上海市各藥物臨床試驗機構、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊代理人：
為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步推進(jìn)《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，加強上海市醫療器械臨床試驗監督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于10月開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)檢查醫療器械臨床試驗數據的真實(shí)性、完整性和規范性。
本次監督檢查共出動(dòng)26人次，涉及全市8家臨床試驗機構?，F場(chǎng)抽查項目6個(gè)，其中上海市第二類(lèi)在審注冊項目1個(gè)、在上海市通過(guò)臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的進(jìn)口、境內第三類(lèi)醫療器械過(guò)程項目5個(gè)，其中診斷試劑2個(gè)，創(chuàng )新產(chǎn)品1個(gè)?，F將有關(guān)檢查情況和處理結果通報如下：
一、檢查情況
通過(guò)現場(chǎng)檢查發(fā)現臨床試驗存在以下合規性問(wèn)題：
?。ㄒ唬┡R床試驗條件與合規性
1、儀器使用記錄未明確實(shí)際使用的儀器編號。
2、倫理委員會(huì )批件中未能明確對知情同意進(jìn)行免除的審批內容。
?。ǘ┡R床試驗部分
1、臨床試驗培訓未體現試驗方案的版本。主要研究者發(fā)生變化，培訓記錄不全。
2、監查記錄的內容未反饋。監查報告中有關(guān)藥物發(fā)放不規范問(wèn)題，未告知藥物管理人員。
3、臨床試驗病例報告表設計不合理，未設計研究者和檢驗人員簽字欄。
?。ㄈ┡R床試驗數據管理
1、病例篩選不符合入組標準。個(gè)別受試者年齡不符合入組標準。
2、研究病歷中心磁圖儀診斷報告的姓名與受試者鑒認代碼表的姓名縮寫(xiě)不一致。
?。ㄋ模┦茉嚠a(chǎn)品的管理
1、受試產(chǎn)品的《器械收登記錄表》無(wú)產(chǎn)品狀態(tài)描述。
2、受試產(chǎn)品無(wú)入冰箱記錄和產(chǎn)品使用分發(fā)記錄。
3、《臨床試驗產(chǎn)品交付記錄》中“測試環(huán)境”一欄，未記錄環(huán)境溫度、相對濕度。
?。ㄎ澹┡R床試驗用樣本的管理
1、臨床試驗用樣本的交接記錄中，交接的產(chǎn)品無(wú)運輸記錄。
二、有關(guān)要求
?。ㄒ唬?/span>上海市第二類(lèi)在審注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規定開(kāi)展審評審批。
?。ǘυ?/span>上海市通過(guò)臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的進(jìn)口、境內第三類(lèi)醫療器械過(guò)程項目，醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者加強臨床試驗質(zhì)量管理。
?。ㄈ┽t療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者要加強學(xué)習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》，保證臨床試驗過(guò)程的科學(xué)規范，結果真實(shí)可靠。
下一步，上海局將進(jìn)一步規范上海市醫療器械臨床研究，推進(jìn)臨床試驗機構備案工作。同時(shí)，結合《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）和《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號），圍繞改革要求，開(kāi)展相關(guān)課題研究，探索拓展性臨床試驗規范管理路徑和要求，規范臨床管理，促進(jìn)臨床研究成果轉化。
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