按照歐盟醫療器械分類(lèi)規則，IIa類(lèi)醫療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國內出口型客戶(hù)問(wèn)道的最多的產(chǎn)品類(lèi)別之一。因此，本文為您介紹IIa類(lèi)醫療器械CE認證流程。
引言：按照歐盟醫療器械分類(lèi)規則，IIa類(lèi)醫療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國內出口型客戶(hù)問(wèn)道的最多的產(chǎn)品類(lèi)別之一。因此，本文為您介紹IIa類(lèi)醫療器械CE認證流程。
一、IIa類(lèi)醫療器械CE認證流程：
1、分類(lèi)：確認產(chǎn)品屬于IIa類(lèi)醫療器械；
2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖；
3、編制技術(shù)文件；
4、委任歐盟授權代表；
5、從第三方公告機構(NB)獲得CE證書(shū)；
6、完成CE符合性聲明；
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時(shí)檢查)；
8、建立(售后)警戒系統 /加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)。
二、IIa類(lèi)醫療器械CE認證流程圖：
IIa類(lèi)醫療器械CE認證流程示意圖如下：
