引言：2020年8月17日，四川省藥監局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫療器械飛行檢查情況的公告，醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見(jiàn)問(wèn)題。請大家務(wù)必重視ISO13485認證體系標準學(xué)習和貫徹執行。

為加強醫療器械監督檢查，強化醫療器械安全風(fēng)險防控，四川省藥品監督管理局于2020年6月8日至6月14日組織開(kāi)展了全省第1批醫療器械飛行檢查工作?，F將有關(guān)情況公告如下：

一、檢查情況

本次檢查共派出7個(gè)檢查組，檢查生產(chǎn)企業(yè)18家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)3家，使用單位3家。

二、檢查結果

經(jīng)檢查，共有15家生產(chǎn)企業(yè)限期整改，2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改、1家通過(guò)，2家使用單位限期整改，移交屬地局調查處理1家。其中，生產(chǎn)環(huán)節共發(fā)現缺陷項137項；經(jīng)營(yíng)環(huán)節共發(fā)現缺陷項5項；使用環(huán)節共發(fā)現缺陷12項，檢查發(fā)現的問(wèn)題缺陷情況詳見(jiàn)附件。

三、處理意見(jiàn)和有關(guān)要求

（一）限期整改的生產(chǎn)企業(yè)，應評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品，并于整改完成后向四川省藥品監督管理局醫療器械監管處提交產(chǎn)品風(fēng)險評估報告和整改報告，存檔備查。

（二）成都市市場(chǎng)監督管理局、資陽(yáng)市市場(chǎng)監督管理局、樂(lè )山市市場(chǎng)監督管理局、綿陽(yáng)市市場(chǎng)監督管理局對轄區內存在問(wèn)題缺陷的相關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位，應督促開(kāi)展限期整改，并做好整改完成后的跟蹤復查，成都市市場(chǎng)監督管理局對移交的使用單位違法線(xiàn)索應開(kāi)展后續調查處置，相關(guān)復查情況和調查處置情況及時(shí)上報四川省藥品監督管理局。

特此公告。

四川省藥品監督管理局

2020年8月17日