引言：產(chǎn)品技術(shù)要求是醫療器械注冊進(jìn)程中最重要的文件之一，貫穿醫療器械檢驗、注冊、體系考核、質(zhì)量管理體系建設全程。

新的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等法規實(shí)施后， 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求取代了原來(lái)的產(chǎn)品注冊標準。新法規實(shí)施之后，醫療器械產(chǎn)品技術(shù)作為一個(gè)新的重要的技術(shù)文件出現在醫療器械的各個(gè)環(huán)節中。

1、產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)階段

在產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)階段，產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標準或產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導原則）等；還應考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標的制定、檢驗方法的可重復性和可操作性等問(wèn)題。若強制性標準適用申報產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強標要求是基本要求。雖然推薦性標準和指導原則的定位是指導性文件，若推薦性標準和指導原則適用于申報產(chǎn)品的話(huà)，鼓勵產(chǎn)品技術(shù)要求采推標和指導原則的性能指標和檢驗方法。在符合標準要求的基礎上，根據企業(yè)的產(chǎn)品定位和發(fā)展戰略，合理制定產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標。例如：產(chǎn)品性能指標制定過(guò)高，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，產(chǎn)品在市場(chǎng)上具有良好的競爭力，但是產(chǎn)品的生產(chǎn)成本提高了。

2、注冊檢驗階段 

產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)結束后，申報企業(yè)將預申報產(chǎn)品樣品及企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求送檢測機構檢測。檢測結構根據申請企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊檢驗，并且對提交的產(chǎn)品技術(shù)要求出具預評價(jià)意見(jiàn)。

3、注冊階段 

《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（2014 年43 號公告）、《總局辦公廳關(guān)于醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》以及《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令650 號）中明確規定：醫療器械產(chǎn)品備案或注冊均需提交產(chǎn)品技術(shù)要求文件。在注冊技術(shù)審查過(guò)程中，產(chǎn)品技術(shù)要求是醫療器械技術(shù)審評機構進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)的重要關(guān)注點(diǎn)。產(chǎn)品技術(shù)要求是否符合適用的強制性標準要求，性能指標的合理性，檢驗方法的可重復性和可操作性、以及注冊臨床評價(jià)對比產(chǎn)品性能要求是否等同等均是技術(shù)審查重點(diǎn)審評的內容。醫療器械技術(shù)審評機構根據產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料，對其安全性、有效性研究和結果進(jìn)行系統評價(jià)，提出結論性審評意見(jiàn)。

4、生產(chǎn)階段

《總局辦公廳關(guān)于醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》中很明確規定：企業(yè)應當根據產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節的檢驗項目，最終以產(chǎn)品檢驗規程的形式予以細化和固化，用以指導企業(yè)的出廠(chǎng)檢驗和放行工作，確保出廠(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制措施的實(shí)施（如：入場(chǎng)檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)檢驗等）、作業(yè)指導書(shū)的制定、原材料的要求等很大程度上都是來(lái)源于產(chǎn)品技術(shù)要求。如：生產(chǎn)過(guò)程中各類(lèi)檢驗方法的制定，半成品或成品是否合格的判定指標跟產(chǎn)品技術(shù)要求密不可分。過(guò)程的工藝參數、原材料的采購要求很大程度上是基于產(chǎn)品技術(shù)要求的基礎之上制定的。

5、上市后的銷(xiāo)售 

醫療器械招投標過(guò)程，一般要求競標單位提交產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。招標單位通常會(huì )關(guān)注競標產(chǎn)品性能指標是否符合相關(guān)的標準要求，其性能指標的制定是否滿(mǎn)足招標單位的要求。橫向對比競標產(chǎn)品的性能指標，價(jià)格相同的情況下，性能指標要求高的更有優(yōu)勢更能保證產(chǎn)品的安全性有效性。

6、上市后的監管 

醫療器械上市后，國家局或省局監管部門(mén)會(huì )定期或不定期的開(kāi)展監督抽驗或專(zhuān)項檢查等。雖然根據監督抽驗或專(zhuān)項檢查的目的不同，抽驗或檢查的依據不同。新法規實(shí)施后，很大程度上監督抽驗或專(zhuān)項檢查的依據是按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行[嘉峪檢測網(wǎng)醫療器械專(zhuān)欄編輯整理]。

7、上市后的不良事件追蹤及處理 

醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械開(kāi)展不良事件監測[1]。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現其生產(chǎn)的醫療器械不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫療器械，采取補救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)報告。