一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養箱主機作為同一醫療器械注冊單元
發(fā)布日期:2020-08-25 21:15瀏覽次數:1703次
2020年8月21日，藥監總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養箱主機作為同一醫療器械注冊單元答疑，詳見(jiàn)正文。
引言：2020年8月21日，藥監總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養箱主機作為同一醫療器械注冊單元答疑，詳見(jiàn)正文。
嬰兒培養箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機作為同一醫療器械注冊單元申報？
答：一次性固定粘貼片為無(wú)源耗材， 根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》要求：與有源醫療器械配合/組合使用的無(wú)源類(lèi)耗材原則上與該有源醫療器械劃分為不同的注冊單元。