進(jìn)入 21 世紀，醫療衛生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應用，促使醫療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現，但同時(shí)也出現了很多新問(wèn)題。

依據國家總局《醫療器械分類(lèi)規則》的規定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫療器械界定為有源醫療器械。在劃分原則上，基于產(chǎn)品風(fēng)險程度進(jìn)行分類(lèi)，根據醫療器械的預期目的，通過(guò)結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定，如接觸人體的能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械等有源醫療器械，若在使用失控后造成人體輕微損傷或中度損傷的，即為第二類(lèi)有源醫療器械；如非接觸人體的臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備等有源醫療器械，若在使用失控后對人體基本無(wú)影響或輕微影響的，即為第二類(lèi)有源醫療器械。以上為分類(lèi)劃分的基本框架，具體品種的劃分參照國家總局頒布的《醫療器械分類(lèi)目錄》。

二類(lèi)有源醫療器械產(chǎn)品注冊流程， 醫療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料， 臨床評價(jià)資料，注冊檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項。

一 申請表

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

國家總局于2015年12月21日發(fā)布了《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》，并于2016年4月1日實(shí)施， 解決了醫療器械通用名稱(chēng)命名的規范性問(wèn)題，該規則同時(shí)要求醫療器械技術(shù)審評機構對產(chǎn)品名稱(chēng)予以審核規范。

注意事項：通用名稱(chēng)含商品名稱(chēng)，夸大適用范圍，絕對化、排他性的詞語(yǔ)以及企業(yè)名、人名等，不符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》。

2.結構及組成

此部分建議描述清晰、規范，如設備為電源適配器供電、內部干電池或鋰電池供電，不同形式需要描述清楚，并完成相應的安規性能檢測，明確各型號注冊單元的劃分要求。

3.型號規格

YY 0505—2012《醫用電氣設備第 1-2 部分： 安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》實(shí)施之后，不同型號之間關(guān)聯(lián)試驗需進(jìn)行。

注意事項：申請注冊的系列產(chǎn)品型號在申報資料中沒(méi)有所有對應型號的研究資料、注冊檢驗報告、電磁兼容報告；不同型號之間安規性能檢測與電磁兼容檢測未進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

4.適用范圍

適用范圍應描述清晰、規范，不能存在歧義，注意“用于 *** 的診斷”和“診斷”的區別。

常見(jiàn)問(wèn)題：產(chǎn)品適用范圍與臨床評價(jià)的適用范圍不一致。 產(chǎn)品列入免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄的產(chǎn)品，建議不要超出免臨床目錄文件規定的范圍。同品種比較的，建議不要超出對比產(chǎn)品的批準的適用范圍。

二 醫療器械安全有效基本要求清單

此項資料為綱領(lǐng)性文件，是證明產(chǎn)品安全、有效需涉及的內容，起到對審評思路梳理、查漏補缺的作用。

注意事項：證明符合性采用的方法一欄，對符合的相關(guān)標準未列明具體標準號，證明符合性采用的方法不充分，證據文件與方法不一致；為符合性提供客觀(guān)證據的文件一欄，對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的舉證文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；為符合性提供客觀(guān)證據的文件一欄，對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的舉證文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

三 綜述資料

該項資料類(lèi)似舊法規中的產(chǎn)品技術(shù)報告，是對產(chǎn)品的一個(gè)全面了解，輔助審評工作。

1.產(chǎn)品描述

常見(jiàn)問(wèn)題：僅僅只是產(chǎn)品結構組件的羅列，未結合產(chǎn)品性能特點(diǎn)介紹產(chǎn)品。如心電圖機一類(lèi)產(chǎn)品，有的僅僅是一個(gè)數據采集及儲存功能，有的不僅有上述功能還隨機附有觀(guān)察、回放、打印等功能，未按照不同的產(chǎn)品功能特點(diǎn)介紹產(chǎn)品。對于大型醫療設備，未說(shuō)明關(guān)鍵組件的功能、原理及關(guān)鍵材料特性特點(diǎn)， 如數字化 X 線(xiàn)攝影系統，其產(chǎn)品關(guān)鍵結構組件建議描述清楚，如：球管功能，采用的靶角、靶材；探測器工作原理、像素、構成材料等。

2.型號規格

存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

3.包裝說(shuō)明

包裝研究應包括材料設計、運輸可靠性、安全性研究。

4.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

選取的同類(lèi)產(chǎn)品的依據未進(jìn)行分析，與參考的同品種不具有“實(shí)質(zhì)性等同”，差異分析時(shí)僅注意與同類(lèi)產(chǎn)品相同點(diǎn)的比較，而忽略了不同點(diǎn)的比較。

四 研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

注意事項：未見(jiàn)產(chǎn)品功能性需求研究、性能需求研究等內容，質(zhì)量控制相關(guān)指標無(wú)確定依據。如動(dòng)態(tài)心電圖機，對輸入動(dòng)態(tài)范圍、輸入阻抗、增益穩定性、定標信號、系統噪聲等相關(guān)指標控制要求未明確；產(chǎn)品研究資料制定標準的來(lái)源是 YY 1079—2008《心電監護儀》，對于本產(chǎn)品的專(zhuān)用標準 YY 0885—2013《醫用電氣設備第 2 部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統安全和基本性能專(zhuān)用要求》未說(shuō)明不適用原因。

2.生物相容性評價(jià)研究

注意事項：生物學(xué)評價(jià)報告樣品浸提比例為0.125 cm2/ml，未提供其樣品浸提比例的相關(guān)依據；未提供與人體有接觸的材料的生物相容性報告；或者生物相容性評價(jià)不規范，應參考相關(guān)指導原則和系列標準做出評價(jià)；研究資料中生物相容性試驗項目不齊全，企業(yè)提供的供應商評價(jià)報告存在問(wèn)題，且部分原材料生物學(xué)評價(jià)報告不能代替成品生物相容性評價(jià)資料，具體可參考《醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》。

3.滅菌/消毒工藝研究

注意事項：滅菌工藝驗證報告中驗證產(chǎn)品非申請注冊產(chǎn)品（驗證產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在材料、工藝及包裝材料等方面不同），滅菌確認參數與試驗原始數據不一致，滅菌驗證報告中檢測時(shí)間不符合標準要求，滅菌工藝驗證與有效期驗證時(shí)間不符合邏輯。

4.產(chǎn)品有效期

過(guò)去舊版法規對大部分有源醫療器械產(chǎn)品未規定有效期，新版法規明確提出了醫療器械產(chǎn)品有效期的管理要求，導致企業(yè)本部分研究資料缺陷較多。

注意事項：有源醫療器械產(chǎn)品有效期研究?jì)热莶怀浞?、提供的研究數據無(wú)法支持產(chǎn)品有效期。目前有源醫療器械產(chǎn)品有效期試驗未形成一個(gè)公允可接受的標準，企業(yè)自行研究評估的方法很多，在此，筆者介紹 2 個(gè)常見(jiàn)評估方法：（1）通過(guò)高完善性元器件等關(guān)鍵部件研究確定。根據每一關(guān)鍵部件的標稱(chēng)使用壽命，結合其在設備中使用頻率計算其在設備中的實(shí)際預期使用壽命，在此基礎上以某一實(shí)際預期使用壽命最短的關(guān)鍵部件的計算結果作為整個(gè)設備的單周期預期使用壽命。（2）產(chǎn)品的疲勞試驗研究確定。本方法多用于模塊集成型或關(guān)鍵部件壽命未知的儀器設備。以關(guān)鍵部件或模塊的疲勞試驗（加速試驗）代替數據分析，確定設備的使用壽命。

五 臨床評價(jià)資料

本文僅針對進(jìn)行臨床評價(jià)的注冊申請，對進(jìn)行臨床試驗的項目不在本文討論。

注冊申請人通過(guò)臨床評價(jià)應得出以下結論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期收益相比，產(chǎn)品的風(fēng)險可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當的證據支持。同品種醫療器械定義：同品種醫療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結構組成、制造材料（有源類(lèi)產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的、已獲準境內注冊的產(chǎn)品[10]。申報產(chǎn)品與同品種醫療器械的差異對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。 常見(jiàn)問(wèn)題：臨床評價(jià)對比產(chǎn)品與申報產(chǎn)品不具有可比性、對比資料信息不完整、對比結果不具有等同性、文獻資料不足以說(shuō)明產(chǎn)品的安全有效等；臨床文獻不是對照產(chǎn)品的專(zhuān)有文獻，無(wú)法證明該產(chǎn)品與對照  產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)；申報產(chǎn)品與《醫療器械分類(lèi)目錄》所述的 產(chǎn)品不具有等同性，仍按照此路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。

六 注冊檢驗報告

注意事項：電磁兼容報告中的檢驗型號不能覆蓋所有注冊申請型號。產(chǎn)品首次注冊時(shí)申報型號有多種，但電磁兼容檢測報告中只有一種最具代表性的產(chǎn)品。依據標準要求，電磁兼容檢測原則上不接受型號覆蓋，建議每個(gè)型號的產(chǎn)品都做電磁兼容檢測或者差異性檢測；若只是產(chǎn)品的應用部分不同，建議企業(yè)出具差異性分析說(shuō)明并連同樣機在注冊檢測過(guò)程中遞至醫療器械檢測中心確認。

安規檢驗與電磁兼容檢驗關(guān)聯(lián)性問(wèn)題：產(chǎn)品在檢驗過(guò)程中會(huì )涉及到安規檢驗與電磁兼容檢驗，若產(chǎn)品在電磁兼容檢驗報告中有整改項，應明確整改方式，若影響到安規需補檢，安規檢測過(guò)程中同上進(jìn)行。

七 產(chǎn)品技術(shù)要求

應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》要求編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，內容包括產(chǎn)品規格型號劃分說(shuō)明、性能指標、檢驗方法、術(shù)語(yǔ)及附錄。

產(chǎn)品適用的強制性標準中，僅適用標準中部分條款的，應明確說(shuō)明，并在技術(shù)要求中明確采用的具體性能指標。產(chǎn)品技術(shù)要求附錄需要按照安規要求提交產(chǎn)品主要安全特征，編寫(xiě)要求參照國家醫療器械技術(shù)審評中心要求。

注意事項：產(chǎn)品性能指標采納國家標準、行業(yè)標準不完整；注冊檢驗報告檢測的指標不能涵蓋技術(shù)要 求中所有性能指標，檢測型號不能代表所有申報產(chǎn)品的型號；企業(yè)產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)輸入對適用標準的采納研究不充分，未按照相關(guān)指導原則采納全部適用標準?！夺t療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》是由國家總局發(fā)布，用于規范醫療器械注冊技術(shù)審查過(guò)程和指導二類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún)注冊申報的規范性文件。除非申請人提出的替代要求經(jīng)科學(xué)論證不低于指導原則要求，否則應遵循指導原則。建議申請人先在國家總局官網(wǎng)上查詢(xún)是否有與注冊產(chǎn)品相關(guān)的指導原則，采用并執行指導原則，可提高注冊申請的合規性和充分性。

八 其他注意事項

1）生產(chǎn)制造信息中各種原料的使用情況與產(chǎn)品結構組成（成分）不一致，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖缺少檢驗工序，未對關(guān)鍵工序控制點(diǎn)及參數進(jìn)行重點(diǎn)描述。

2）配件為外購的、有醫療器械注冊證產(chǎn)品的，應提交該產(chǎn)品的注冊證、產(chǎn)品標準和說(shuō)明書(shū)、生物相容性報告，環(huán)氧乙烷滅菌的還須檢測殘留量。

3）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料中缺少對剩余風(fēng)險的可接受性評定內容。

4）說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿中產(chǎn)品性能過(guò)于夸大， 未刪除商品名稱(chēng)。說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿缺少《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》要求的部分內容；非《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》要求的內容不能有。