2018年8月31日，由國家市場(chǎng)監督管理總局和國家衛生健康委員會(huì )共同審議通過(guò)的《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第1號）正式發(fā)布，自2019年1月1日起實(shí)施。

《辦法》共九章、八十條，從醫療器械不良事件的監測職責與義務(wù)、報告與評價(jià)、重點(diǎn)監測、風(fēng)險控制、再評價(jià)、監督管理及法律責任等方面，對醫療器械不良事件的監測工作做出詳細的規定。

《辦法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規定，要求持有人一是應當建立直接報告不良事件制度，健全不良事件監測體系，及時(shí)報告不良事件。二是應當與醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位建立不良事件收集和反饋機制，公布聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集不良事件信息。三是應當注冊為監測信息系統用戶(hù)，實(shí)現網(wǎng)絡(luò )直報，并在知悉不良事件后立即開(kāi)展調查、分析和評價(jià)。四是對產(chǎn)品不良事件報告、監測資料和國內外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告。

《辦法》要求，持有人在監測中發(fā)現產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險時(shí)，應當采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說(shuō)明書(shū)等相應措施，并及時(shí)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況。對于發(fā)生群體事件的，持有人應當立即開(kāi)展調查、自查并采取緊急控制措施，于5個(gè)工作日內報告監管部門(mén)。

《辦法》還明確不及時(shí)報告等違規行為的法律后果。一是對持有人不及時(shí)報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監管部門(mén)等嚴重的違規行為，給予罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可的嚴厲處罰，對持有人形成震懾。二是對持有人存在未建立相應制度、未按要求配備機構和人員等違反本辦法的行為，按照規章立法權限，設立了警告、罰款的處罰。三是對經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不按要求開(kāi)展不良事件監測工作的，區分不同情形設立了罰則。

《辦法》的發(fā)布，進(jìn)一步加強了醫療器械上市后的監管工作，證標客提醒廣大械企在生產(chǎn)同時(shí)，建立不良事件監測和上報制度，加強產(chǎn)品上市后監測，遵循“可疑即報”的原則，將可能產(chǎn)生的風(fēng)險及時(shí)有效的控制，保障人體健康和生命安全。

原文鏈接：http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330071.html