引言：承諾制的更廣使用，大多地區二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理往更加快捷方向改革，但是，金華地區辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案相比其它地市要嚴格的多。我們將近期金華地區碰到的情況分享給大家，提早準備、少走彎路。

一、金華地區辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要現場(chǎng)檢查嗎？

需要。近期在金華金東區服務(wù)多個(gè)客戶(hù)時(shí)，均被市場(chǎng)監督管理局要求做前置現場(chǎng)檢查，企業(yè)在網(wǎng)上提交資料后，市監局器械科安排現場(chǎng)檢查，現場(chǎng)檢查合格后，頒發(fā)二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

二、金華地區辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)，人員需要體檢嗎？

需要。與醫療器械接觸人員需要做醫藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢。即質(zhì)量負責人、倉管、售后等人員需要體檢并取得體檢合格報告。盡管體檢報告無(wú)需在網(wǎng)絡(luò )提交資料時(shí)提交，但現場(chǎng)檢查需要提供。

三、其它需注意事項：

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，要求企業(yè)要按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查原則開(kāi)展自查，企業(yè)要按照規范要求完成各項工作準備。

可以說(shuō)，金華地區辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案準備工作，企業(yè)應參照其它地市辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的標準做好準備。