ISO13485：2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》標準，是應用于醫療器械專(zhuān)用的獨立標準，強調滿(mǎn)足醫療器械法規要求，隨著(zhù)歷史的發(fā)展，ISO組織將此標準進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485：2016于2016年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場(chǎng)上醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商被強制要求通過(guò)認證機構的CE認證。
培訓對象：
醫療器械行業(yè)具有一定質(zhì)量管理實(shí)際經(jīng)驗的技術(shù)和質(zhì)量管理人員建議具備ISO9000基礎。
培訓目標：
高度參與和實(shí)際案例互動(dòng)式教學(xué)能讓所有學(xué)員對ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系有深入的見(jiàn)解。并掌握針對ISO13485：2016進(jìn)行內審的過(guò)程與審核原理和技巧。通過(guò)討論會(huì )、作業(yè)練習和案例研究，加強學(xué)員對課程知識的理解與應用.
課程內容：
醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎；
中國YY/T0287-2016 及ISO/TR14969發(fā)展現狀；
ISO13485:2016制定及頒布的背景,發(fā)展歷史；
ISO13485:2016與ISO9001：2015異同點(diǎn)；
ISO13485:2016基本思想；
中國、美國、歐盟、加拿大、日本等國對ISO13485的等同轉換 一、二、三類(lèi)醫療器械分類(lèi)標準；
有源醫療器械、植入性醫療器械、有源植入醫療器械、無(wú)菌醫療器械、 忠實(shí)性通知；
ISO13485:2016標準條款理解 ISO13485內部審核；
ISO13485 質(zhì)量體系醫療器械用于法規目的的體系要求；
ISO13485 在具體企業(yè)應用中的特點(diǎn)：A、文件要求 B、過(guò)程控制；
醫療器械的指令要求、醫療器械的指令要求；
申請歐盟CE指令需要的手續、申請CE標志時(shí)應注意的一些問(wèn)題；
ISO13485 內部審核工作的策劃、獲得CE標志的一般程序；
醫療滅菌車(chē)間的配置等介紹、內部審核技巧；認證過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題；
醫療器械法律法規、醫療器械風(fēng)險管理簡(jiǎn)述；
風(fēng)險管理過(guò)程5個(gè)過(guò)程13個(gè)步驟、風(fēng)險管理報告實(shí)施；
風(fēng)險可接受準則的制定。
內審員培訓證書(shū)
嚴格按照ISO和國家認監委規定要求進(jìn)行培訓考核?？荚嚭细裾哳C發(fā)國家認證認可監督管理委員會(huì )（CNCA）認可的體系內部審核員資格證書(shū)，證書(shū)認證認可，聯(lián)網(wǎng)查詢(xún)，國際通用。
