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Information security service of medical: ISO 27001 Information Security Certification ISO 20000 Information Service Certification Information system grade protection filing Business Continuity Management Services Internal Auditor Training
Medical Software Development: Software of Good Supply Practice(GSP) Production System Development Customized software development

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醫療器械CE認證流程 “CE”標志是一種產(chǎn)品安全認證標志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械，還是其他國家生產(chǎn)的醫療器械，如果要在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明醫療器械分別符合歐盟《有源植入醫療器械指令》、《醫療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 Time:2018-6-29 11:34:07 View:1712
GMP認證服務(wù)流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文翻譯成“良好作業(yè)規范”。GMP這個(gè)說(shuō)法源于制藥行業(yè)，后來(lái)被醫療器械行業(yè)借用。醫療器械GMP實(shí)質(zhì)上是指《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）。醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達不到規范的企業(yè)將不允許注冊。 Time:2018-6-29 11:33:28 View:1867
ISO13485認證流程 ISO13485是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003，應用于醫療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 Time:2018-6-29 11:32:54 View:1768
醫療器械臨床服務(wù)流程根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，第Ⅰ類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗，但需要提交臨床評價(jià)資料；第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械注冊時(shí)，應當進(jìn)行臨床試驗（免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅱ類(lèi)醫療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅲ類(lèi)醫療器械目錄的醫療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，在進(jìn)行注冊申報時(shí)，仍需提供臨床評價(jià)資料。 Time:2018-6-29 11:32:16 View:1964
醫療器械首次注冊流程根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險程度低，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監局進(jìn)行備案，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類(lèi)是具有中度風(fēng)險，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進(jìn)行注冊，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行注冊。第Ⅲ類(lèi)是具有較高風(fēng)險，均需要在CFDA進(jìn)行注冊。 Time:2018-6-29 11:31:24 View:3573
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可服務(wù)流程根據《醫療器械監督管理條例》的規定，開(kāi)辦第Ⅱ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應進(jìn)行備案；第Ⅲ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應具有符合規定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。 Time:2018-6-20 12:39:48 View:1742

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