安徽省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南
醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作應當按照國家藥品監督管理局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）和《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》要求，通過(guò)強化政策宣貫，促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)集團化、專(zhuān)業(yè)化、國際化發(fā)展，推動(dòng)醫療器械高質(zhì)量發(fā)展，為注冊人制度實(shí)施積累實(shí)踐經(jīng)驗。
一、適用范圍
本指南適用于醫療器械注冊人在試點(diǎn)工作中辦理產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可申請事項以及省局對醫療器械注冊人在試點(diǎn)工作中實(shí)施的醫療器械審評、審批、檢驗、監管等事項。
本指南不包括未納入我省試點(diǎn)范疇的醫療器械注冊與生產(chǎn)許可事項。
二、基本原則
（一）產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離。注冊申請人可以委托試點(diǎn)?。ㄊ校﹨^域內具備相應醫療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以取得生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)產(chǎn)品，也可以委托試點(diǎn)?。ㄊ校﹨^域內的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫療器械注冊證申請醫療器械生產(chǎn)許可證。
（二）落實(shí)注冊人醫療器械全生命周期的主體責任。注冊人承擔注冊產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體責任并建立注冊人全生命周期質(zhì)量管理體系，對醫療器械研制、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監測和再評價(jià)承擔產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，受委托生產(chǎn)企業(yè)承擔注冊人合同約定的協(xié)議責任和相應的法律責任。
（三）構建注冊人跨區域監管協(xié)作工作機制。對于跨?。ㄊ校┪猩a(chǎn)情況，在《長(cháng)三角醫療器械注冊人制度跨區域監管規定》的基礎上，落實(shí)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量監管責任，同時(shí)可以根據跨?。ㄊ校┪行枨笤陔p方達成一致協(xié)議的情形下拓展建立區域監管協(xié)作規定。
三、許可程序
（一）注冊申請。注冊申請人按照試點(diǎn)工作要求，自行生產(chǎn)樣品并申報第二類(lèi)醫療器械注冊的，由省局組織注冊質(zhì)量管理體系核查；委托本省或試點(diǎn)?。ㄊ校┚邆湎鄳t療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報第二類(lèi)醫療器械注冊的，由省局根據注冊申報資料、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，組織對受委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查（跨省委托的開(kāi)展延伸檢查）。注冊申請人申請的第三類(lèi)醫療器械注冊申報，按照國家局醫療器械技術(shù)審評中心的注冊質(zhì)量體系核查要求開(kāi)展注冊質(zhì)量管理體系核查。
經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，核發(fā)醫療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標識標簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。
（二）生產(chǎn)許可申請。注冊人取得醫療器械注冊證后需辦理生產(chǎn)許可證自行生產(chǎn)的，按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》申辦醫療器械生產(chǎn)許可證，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊人取得生產(chǎn)許可證后到相應藥品監管部門(mén)辦理產(chǎn)品注冊證登記事項變更。
（三）生產(chǎn)委托申請。注冊人委托生產(chǎn)的，受注冊人委托的受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫療器械注冊證向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監管部門(mén)申請受托生產(chǎn)許可。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)生產(chǎn)許可證或在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托生產(chǎn)期限等信息。
受托生產(chǎn)企業(yè)為省內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由省局組織現場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續。受托生產(chǎn)企業(yè)為省外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省局可以跨省延伸檢查或書(shū)面函請受委托企業(yè)所在地省局配合協(xié)同檢查。
（四）生產(chǎn)地址變更。注冊人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可變更。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向省局辦理注冊證的生產(chǎn)地址登記事項變更。
當注冊人變更受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，原受托生產(chǎn)企業(yè)應當在受托
生產(chǎn)終止時(shí)向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請核減醫療器
械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息，新受托
生產(chǎn)企業(yè)申請受托生產(chǎn)許可。
（五）科研機構作為注冊申請人。對于科研機構作為注冊申請人申報醫療器械注冊的，在符合注冊人條件的基礎上，鼓勵聘用第三方法規事務(wù)機構和質(zhì)量管理體系認證審核機構等，增強注冊人質(zhì)量管理能力，落實(shí)醫療器械全生命周期的主體責任。鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。
四、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導。省局成立由局長(cháng)任組長(cháng)，分管局領(lǐng)導任副組長(cháng)，醫療器械許可注冊、醫療器械生產(chǎn)監管、法規、技術(shù)審評、檢驗檢測、不良事件監測、新聞宣傳等部門(mén)負責人為成員的醫療器械注冊人試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組，負責統籌謀劃、指導、監督注冊人制度試點(diǎn)工作。領(lǐng)導小組辦公室設在醫療器械生產(chǎn)監管處，負責牽頭組織協(xié)調注冊人制度試點(diǎn)工作。
（二）開(kāi)展政策宣貫。通過(guò)試點(diǎn)方案解讀、專(zhuān)題培訓、召開(kāi)座談會(huì )、現場(chǎng)訪(fǎng)談等多種方式，開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)政策宣傳，擴大試點(diǎn)工作影響面；摸清試點(diǎn)企業(yè)、試點(diǎn)品種、試點(diǎn)方式和試點(diǎn)需求。
（三）完善保障措施。對參與試點(diǎn)注冊醫療器械產(chǎn)品按照《安徽省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批辦法》實(shí)施優(yōu)先審批（試點(diǎn)注冊人實(shí)施委托生產(chǎn)等事項參照實(shí)施），承擔檢驗、審評、審批職責的部門(mén)應當加大對納入試點(diǎn)醫療器械的技術(shù)指導和服務(wù)力度。明確試點(diǎn)產(chǎn)品注冊程序、生產(chǎn)許可條件和許可流程，制定注冊申報資料清單、質(zhì)量協(xié)議模板、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南等配套文件；不斷吸收先期試點(diǎn)經(jīng)驗，完善配套實(shí)施制度，保障試點(diǎn)工作快速穩步推進(jìn)。
（四）加強上市后監管。建立醫療器械注冊人制度跨區域監管協(xié)作機制，實(shí)施協(xié)同監管和檢查結果互認；充分利用監督檢查、監督抽檢、監測等手段，加強對注冊人履行保證醫療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫療器械不良事件監測與評價(jià)、醫療器械召回等義務(wù)條件的監督管理，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托企業(yè)嚴格執行醫療器械相關(guān)政策法規要求。
（五）開(kāi)展試點(diǎn)工作分析與總結。建立試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組定期問(wèn)題協(xié)商解決機制，對于能在省級層面解決的，由省局協(xié)調各方協(xié)商解決。須由國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局）解決的問(wèn)題，提出問(wèn)題解決建議后書(shū)面報送國家局，由國家局予以協(xié)調解決。試點(diǎn)期間，注重總結提煉實(shí)施工作存在的問(wèn)題和取得的經(jīng)驗，為全面實(shí)施醫療器械注冊人制度積累實(shí)踐經(jīng)驗。