醫療器械檢驗工作規范

第一章  總  則

第一條  為加強醫療器械檢驗工作，提升醫療器械檢驗機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢驗機構）的檢驗能力和管理水平，提高醫療器械檢驗工作質(zhì)量和效率，根據《醫療器械監督管理條例》《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》《醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件》及相關(guān)法律法規文件，制定本規范。

第二條  本規范適用于符合《醫療器械監督管理條例》《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》《醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件》及相關(guān)法律法規規定要求開(kāi)展醫療器械檢驗工作的檢驗機構。

第三條  檢驗機構開(kāi)展檢驗工作應當堅持科學(xué)、獨立、公正、權威的原則，對檢驗工作負責，并承擔相應法律責任。

第四條  檢驗機構應當承擔相應的社會(huì )責任，積極參與醫療器械安全社會(huì )共治工作。檢驗機構在開(kāi)展常規檢驗工作的同時(shí)，應當優(yōu)先完成政府相關(guān)部門(mén)查辦醫療器械安全案件和醫療器械突發(fā)事件相關(guān)檢驗工作。

檢驗機構應當建立應急、創(chuàng )新及優(yōu)先等醫療器械檢驗的綠色通道和特別程序。

第五條  檢驗機構應當按照國家有關(guān)法律法規規定，落實(shí)檢驗機構環(huán)境保護、安全控制和人員健康防護，規范危險品、廢棄物、實(shí)驗動(dòng)物等的管理和處置，加強安全檢查，制定檢驗事故應急處置程序，保障檢驗工作安全和公共安全。

第二章  機構和人員

第六條  檢驗機構應當建立和實(shí)施與其開(kāi)展的檢驗工作相適應的管理體系。風(fēng)險管理應當貫穿質(zhì)量管理全過(guò)程，并根據風(fēng)險程度，采用適當的管理措施，有效應對風(fēng)險。

第七條  檢驗機構應當具有與其檢驗工作相適應的設施和場(chǎng)地，并對其擁有獨立支配權和使用權。

第八條  檢驗機構應當獲得正確開(kāi)展實(shí)驗室活動(dòng)所需的設備，并對其擁有獨立支配權和使用權，規范管理，建立并保持測量結果的計量溯源性。

第九條  檢驗機構應當確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，建立和保持對檢驗質(zhì)量有影響的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行選擇和購買(mǎi)的程序，制定和落實(shí)產(chǎn)品、服務(wù)的購買(mǎi)、驗收、貯存的制度和標準，并保存對供應商的評價(jià)記錄和合格供應商名單。

第十條  鼓勵和支持檢驗機構有效利用信息化技術(shù)等新科技和數據共享平臺，積極開(kāi)展檢驗技術(shù)、檢驗設備、標準物質(zhì)等創(chuàng )新研發(fā)工作。

第十一條  檢驗機構應當建立有關(guān)醫療器械的法律法規、政府主管部門(mén)公告公示、相關(guān)的技術(shù)標準等文件的信息庫，關(guān)注醫療器械安全風(fēng)險信息和醫療器械行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，確保管理體系內部和外部文件的有效。

第十二條  檢驗機構應當建立信息公示平臺，采取公開(kāi)的方式，公布已獲得的檢驗資質(zhì)認定、檢驗能力及范圍、工作流程和投訴渠道等信息，接受社會(huì )監督。

第十三條  檢驗機構應當配備與其檢驗工作相適應的人員，確保其人員的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和數量與檢驗工作相匹配，規范人員的選擇、培訓、監督、授權和監控管理。

第十四條  檢驗機構應當加強對人員有關(guān)醫療器械法律法規、標準、規范、操作技能、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗室安全與防護知識、計量溯源和數據處理知識等方面的培訓考核，并建立相應的激勵機制，確保其人員能力持續滿(mǎn)足工作需求。

第十五條  檢驗機構人員應當能夠按照規定程序開(kāi)展檢驗活動(dòng)，具有按照采用的醫療器械標準/技術(shù)文件的要求進(jìn)行檢驗和預評價(jià)的能力，能夠按規定程序判定所檢測醫療器械存在的或者潛在的危害，并具有準確評估其風(fēng)險的能力。

第三章  受理與樣品管理

第十六條  檢驗機構受理樣品時(shí)，應當獲得開(kāi)展檢驗工作所需的產(chǎn)品技術(shù)要求、技術(shù)資料、標準品/參考品及其它輔助用品等信息和物品。

第十七條  檢驗機構在受理檢驗申請或者樣品檢驗過(guò)程中，發(fā)現檢驗用樣品存在虛假等不真實(shí)情況的，應當不予受理或者終止檢驗，并及時(shí)報告相關(guān)醫療器械監督管理部門(mén)。

第十八條  檢驗機構應當結合醫療器械樣品的特點(diǎn)，建立和保持檢驗樣品運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或者返還的管理程序，避免樣品的變質(zhì)、污染、丟失或者損壞。

第十九條  檢驗機構應當有能夠清晰識別樣品實(shí)物及相關(guān)文件的標識系統。適當時(shí)，標識系統應當包含一個(gè)樣品或者一組樣品的組成和樣品的傳遞，樣品在檢驗機構負責檢驗的期間內應當保留該標識。該標識系統應當確保樣品在實(shí)物上、記錄或者其他文件中不被混淆。

第二十條  檢驗機構應當確?？赡軐θ梭w或者環(huán)境造成危害的醫療器械樣品的處置過(guò)程安全可控；應當確保廢棄的樣品不再進(jìn)入流通環(huán)節或者被使用；應當采取相應的安全措施處理廢棄物，防止有害物質(zhì)對人體和環(huán)境的危害。

第四章  檢  驗

第二十一條  檢驗機構應當具有依據國家標準、行業(yè)標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等開(kāi)展檢驗工作的能力，并具備對委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預評價(jià)的能力。醫療器械檢驗包括注冊檢驗、監督抽查檢驗、評價(jià)性檢驗、風(fēng)險監測以及委托檢驗等。

第二十二條  檢驗機構應當建立并遵守檢驗方法管控程序，跟蹤檢驗方法的變化和發(fā)展，適時(shí)對檢驗方法進(jìn)行重新驗證或者確認。

第二十三條  檢驗機構應當建立并保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合法律和程序要求。檢驗機構應當確保每一項與檢驗工作相關(guān)活動(dòng)的記錄信息完整、真實(shí)、可靠。檢驗機構應當對與檢驗工作相關(guān)活動(dòng)的記錄歸檔留存，確保記錄可追溯。

第二十四條  檢驗機構應當按照與委托方簽訂的合同開(kāi)展相關(guān)工作，經(jīng)過(guò)預評價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和預評價(jià)意見(jiàn)隨檢驗報告一同出具給委托方。預評價(jià)意見(jiàn)應當至少包含產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的完整性與適用性，檢驗方法的可操作性和可重復性是否與檢驗要求相適應，引用標準和條款的完整性、適宜性和適用性等內容。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品因許可事項變更進(jìn)行檢驗時(shí)，檢驗機構應當關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求適用性的預評價(jià)工作。

第二十五條  檢驗機構在使用移動(dòng)設備進(jìn)行檢驗和抽樣時(shí)，應當在適當的技術(shù)控制和有效監督下進(jìn)行，確保滿(mǎn)足檢驗要求。

第二十六條  檢驗機構承擔醫療器械監督抽查檢驗工作時(shí)，應當嚴格按照監督抽查檢驗方案及相關(guān)工作程序規定開(kāi)展檢驗工作。

第二十七條  承擔醫療器械監督抽查檢驗任務(wù)的復檢機構，應當依據相關(guān)法律法規和相關(guān)程序規定開(kāi)展復檢工作，并在醫療器械監督管理部門(mén)規定的時(shí)限內作出復檢結論。如無(wú)正當理由，檢驗機構對復檢申請或者委托不得推諉。

第二十八條  檢驗機構承擔評價(jià)性檢驗、風(fēng)險監測或者政府相關(guān)部門(mén)其他委托檢驗任務(wù)的，應當制定相應的工作程序，實(shí)施有針對性的質(zhì)量控制，嚴格按照任務(wù)委托部門(mén)制定的計劃、實(shí)施方案和指定的檢驗方法進(jìn)行檢驗和提交結果，不得事先告知被抽樣單位有關(guān)檢驗和結果等信息，不得瞞報、謊報數據結果，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數據。

第五章  報告與記錄

第二十九條  檢驗機構應當獨立、客觀(guān)地出具準確、清晰、完整、論證充分、結論明確的檢驗結果報告，并在報告上加蓋檢驗機構專(zhuān)用章，標注資質(zhì)認定標志。

第三十條  檢驗機構對其報告中的信息負責。檢驗報告應當用字規范，語(yǔ)言簡(jiǎn)練、準確，幅面整潔，不允許涂改。報告格式應當符合檢驗報告模板（見(jiàn)附件）的要求。

第三十一條  檢驗機構應當建立健全包括檢驗原始記錄、檢驗報告、技術(shù)記錄、質(zhì)量管理記錄、合同以及標準等涉及檢驗工作的文件管理制度，并有確保存檔材料安全性、完整性的措施。檔案保存期限應當符合相關(guān)法律法規要求和檢驗工作追溯需要。

第三十二條  檢驗機構應當建立電子化或者紙質(zhì)化的數據控制和信息管理系統，用于收集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索數據，其中計算機系統的建設應當遵循國家藥品監督管理局已發(fā)布的信息化標準，以便于監管信息的互聯(lián)互通。

檢驗機構應當建立和保持保護數據完整性和安全性的程序；使用計算機系統創(chuàng )建、更改數據時(shí)，應當通過(guò)審計追蹤功能或者替代方法滿(mǎn)足數據可追溯性的要求；紙質(zhì)數據的歸檔應當確保安全便于查閱。檢驗機構應當對計算和數據傳送及時(shí)進(jìn)行適當和系統的檢查。

第三十三條  檢驗機構應當建立健全投訴處理制度，及時(shí)處理對檢驗結果的異議和投訴，保存有關(guān)記錄。

第六章  能力驗證及比對試驗

第三十四條  能力驗證是重要的外部質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，檢驗機構有責任和義務(wù)尋求并參加能力驗證，應當積極參加國家監管機構組織的能力驗證。

第三十五條  醫療器械檢驗機構比對試驗是國家藥品監督管理部門(mén)組織的能力驗證活動(dòng)，用于評價(jià)和提高檢驗機構的能力，加強對檢驗機構的監督管理。

第三十六條  國家藥品監督管理部門(mén)組織制定比對試驗工作規劃、年度計劃，組織指導比對試驗技術(shù)交流與培訓。

中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）根據比對試驗年度計劃，組織制定和實(shí)施比對試驗實(shí)施方案，組織開(kāi)展比對試驗結果的評價(jià)工作，并向國家藥品監督管理部門(mén)報送比對試驗總結報告；建立并保存比對試驗檔案；組織成立比對試驗專(zhuān)家組；對檢驗機構技術(shù)能力進(jìn)行綜合評價(jià)。

比對試驗專(zhuān)家組成員由醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家及統計學(xué)專(zhuān)家組成，負責對比對試驗方案策劃、結果評價(jià)和其他技術(shù)問(wèn)題向中檢院提出意見(jiàn)及建議。

第三十七條  具備比對試驗項目檢驗資質(zhì)的檢驗機構必須參加該項目的比對試驗。

第三十八條  檢驗機構在接到樣品后應當按照比對試驗實(shí)施方案的作業(yè)指導書(shū)、標準進(jìn)行檢驗，并在規定時(shí)間內將結果報送中檢院。中檢院根據比對試驗實(shí)施方案進(jìn)行結果判定，并組織比對試驗專(zhuān)家對判定結果提出技術(shù)意見(jiàn)及建議。判定結果分為：滿(mǎn)意、可疑和不滿(mǎn)意三種。中檢院起草比對試驗總結報告報送國家藥品監督管理部門(mén)。

第三十九條  結果被判定為可疑的檢驗機構應當進(jìn)行風(fēng)險分析，制定并實(shí)施改進(jìn)措施，必要時(shí)進(jìn)行整改；結果被判定為不滿(mǎn)意的檢驗機構應當根據比對試驗結果進(jìn)行整改，并向中檢院提交整改材料，在整改結束前不得接受該檢驗項目的檢測。

第七章  從業(yè)道德規范與紀律

第四十條  檢驗機構的人員不得同時(shí)在兩個(gè)以上檢驗機構從業(yè)。

第四十一條  檢驗機構及其人員從事檢驗工作，應當遵守國家相關(guān)法律法規的規定，遵循獨立客觀(guān)、公平公正、誠實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會(huì )責任，確保檢驗數據、結果的真實(shí)、客觀(guān)、準確和可追溯性。

第四十二條  檢驗機構及其人員應當排除、抵制來(lái)自各方面的干擾、利益誘惑和不正當的壓力影響，保證檢驗機構以科學(xué)的方法、公正的行為、準確的數據為客戶(hù)進(jìn)行服務(wù)。

第四十三條  檢驗機構及其人員不得出具不真實(shí)數據和虛假結果的檢驗報告，不得有以下行為：

（一）與其所從事的檢驗項目委托方或者利益相關(guān)方，存在不正當利益關(guān)系；

（二）利用檢驗數據和結果進(jìn)行檢驗工作之外的有償活動(dòng)；

（三）從事檢驗活動(dòng)之外或者參與與類(lèi)似的競爭性項目有關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)活動(dòng)；

（四）向委托方、利益相關(guān)方索取或者接受不正當利益；

（五）泄露檢驗活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

（六）以廣告或者其他形式向消費者推薦醫療器械；

（七）其他影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動(dòng)。

第四十四條  檢驗機構應當明確各類(lèi)管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員職責，建立相應的管理和質(zhì)量監控機制，并采取必要的措施，對檢驗工作中出現的違法違紀違規行為，及時(shí)糾正，對于情節嚴重的，應當嚴肅追責。

第八章  附  則

第四十五條  本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。

第四十六條  本規范自發(fā)布之日起施行。

附：檢驗報告模板
附件

檢  驗  報  告

報告編號：××××

委 托 方

生產(chǎn)單位

樣品名稱(chēng)

型    號

檢驗類(lèi)別

××（檢驗機構單位名稱(chēng)）

聲明

一、報告無(wú)檢驗機構檢驗報告專(zhuān)用章或檢驗單位公章無(wú)效。

二、除全文復制外，報告未經(jīng)檢驗機構書(shū)面批準不得部分復制。

三、復制報告未重新加蓋檢驗機構檢驗報告專(zhuān)用章或檢驗單位公章無(wú)效。

四、報告無(wú)批準人簽字無(wú)效。

五、報告涂改無(wú)效。

六、對報告若有異議，應于收到報告之日起十五日內以書(shū)面方式向檢驗單位提出，逾期不予受理。

七、報告結果僅適用于收到的樣品。

八、對委托送樣的樣品及信息的真實(shí)性，由委托方負責。

機構名稱(chēng)：

地    址：

電    話(huà)：

傳    真：

郵政編碼：

××（檢驗機構單位名稱(chēng)）

檢驗報告首頁(yè)

報告編號：                                                      共    頁(yè)  第    頁(yè)

批 準：                                  職務(wù):

××（檢驗機構單位名稱(chēng)）

檢 驗 報 告

報告編號：                                                       共    頁(yè)  第    頁(yè)

××（檢驗機構單位名稱(chēng)）

檢 驗 報 告

報告編號：                                                       共    頁(yè)  第    頁(yè)

××（檢驗機構單位名稱(chēng)）

檢 驗 報 告

報告編號：                                                       共    頁(yè)  第    頁(yè)

××（檢驗機構單位名稱(chēng)）

檢　驗　報　告　照　片　頁(yè)

報告編號：                                                       共    頁(yè)  第    頁(yè)

以下空白

說(shuō)明：當檢驗報告用于醫療器械注冊檢驗時(shí)，檢驗機構應按本格式給出醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)。