2024年7月19日，為規范醫療機構臨床急需醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理，進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床診療急需，按照《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監管總局令第48號）等相關(guān)規定，國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委組織制定了《醫療機構臨床急需醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

醫療機構臨床急需醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求

一、本要求適用于醫療機構因患者臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用，國外已上市但國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準上市的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。其中，臨床急需是指在國內尚無(wú)有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。同品種產(chǎn)品是指在基本原理、結構組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途/適用范圍等方面基本等同的已獲境內注冊的產(chǎn)品。

二、使用上述醫療器械的醫療機構應當為符合要求的三級甲等醫院。

三、醫療機構應當對臨床急需醫療器械的臨床使用管理情況負責。醫療機構、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療器械境外制造商或者代理人應當簽訂質(zhì)量協(xié)議/委托代理協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全義務(wù)和責任，包括賠償義務(wù)和責任。

四、醫療機構因患者臨床急需擬臨時(shí)進(jìn)口使用醫療器械的，應當按要求向國家藥監局提交以下申請資料：

（一）申請表；

（二）醫療器械相關(guān)資料；

（三）醫療器械使用必要性評估資料；

（四）醫療器械使用可行性評估資料；

（五）證明性文件；

（六）承諾書(shū)。

醫療機構應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

五、國家藥監局自收到醫療機構申請資料后，就相應醫療器械是否屬于國外已上市但在國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準上市等情況，及時(shí)組織技術(shù)審評部門(mén)、專(zhuān)家進(jìn)行審核并作出決定。

國家藥監局就申請醫療機構是否具備使用管理能力、相應醫療器械是否臨床急需、使用數量是否合理，可視情況組織專(zhuān)家組，通過(guò)會(huì )議、函審、書(shū)面征求意見(jiàn)等方式進(jìn)行論證。專(zhuān)家組成員應當為單數，且不少于7人，其中專(zhuān)家組組長(cháng)1人。藥品監督管理部門(mén)、衛生主管部門(mén)等相關(guān)單位人員可以列席專(zhuān)家論證會(huì )。專(zhuān)家論證時(shí)間不計入審核時(shí)間。

六、開(kāi)展專(zhuān)家論證的，國家藥監局自收到專(zhuān)家書(shū)面論證意見(jiàn)后3個(gè)工作日內作出是否允許臨時(shí)進(jìn)口使用的決定。

同意臨時(shí)進(jìn)口使用的，應當以國家藥監局綜合司函形式作決定，并抄送國家衛生健康委、醫療機構所在地省級藥品監督管理部門(mén)、省級衛生主管部門(mén)。不同意進(jìn)口使用的，應當書(shū)面告知申請醫療機構。

七、醫療機構使用醫療器械應當經(jīng)醫療機構倫理委員會(huì )審查同意，并按照國家相關(guān)規定與患者或其監護人簽署知情同意書(shū)等文件。

八、醫療機構使用醫療器械所產(chǎn)生的病歷應當保存30年，其他有關(guān)數據和資料長(cháng)期保存。

九、醫療機構在醫療器械使用過(guò)程中，發(fā)生與醫療器械直接相關(guān)的嚴重不良事件，或者發(fā)現質(zhì)量和安全隱患時(shí)，應當立即停止使用。

十、醫療機構應當及時(shí)分析醫療器械的臨床數據，評估風(fēng)險，開(kāi)展臨床使用的安全性和有效性評價(jià)，每年度向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用評價(jià)情況，省級藥品監督管理部門(mén)通報同級衛生主管部門(mén)。

十一、醫療機構在醫療器械使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續使用或者增加使用數量的，應當按照本要求重新提交申請并在獲得批準后使用。

十二、醫療機構通過(guò)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購相應醫療器械，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可憑國家藥監局復函，一次性申請進(jìn)口報關(guān)。

十三、臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需醫療器械的收費按照醫療保障部門(mén)的相關(guān)規定執行。

十四、經(jīng)國務(wù)院授權批準的可以臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需醫療器械的省、自治區、直轄市人民政府，按照相關(guān)規定開(kāi)展工作。

十五、本要求自發(fā)布之日起施行。