CRC團隊在研究中心協(xié)助臨床試驗機構進(jìn)行現場(chǎng)管理和具體操作的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，即臨床試驗現場(chǎng)管理組織（Site Management Organization, SMO），致力于通過(guò)提供臨床試驗相關(guān)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，協(xié)助研究者和研究機構承擔在臨床試驗中非醫生判斷類(lèi)的事務(wù)性工作，提高臨床試驗質(zhì)量和進(jìn)度，推動(dòng)臨床試驗規范化進(jìn)程。
一、證標客CRC服務(wù)簡(jiǎn)介
CRC團隊在研究中心協(xié)助臨床試驗機構進(jìn)行現場(chǎng)管理和具體操作的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構，即臨床試驗現場(chǎng)管理組織（Site Management Organization, SMO），致力于通過(guò)提供臨床試驗相關(guān)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，協(xié)助研究者和研究機構承擔在臨床試驗中非醫生判斷類(lèi)的事務(wù)性工作，提高臨床試驗質(zhì)量和進(jìn)度，推動(dòng)臨床試驗規范化進(jìn)程。
證標客的CRC團隊已經(jīng)在中國多個(gè)重要城市設有臨床研究協(xié)調員（Clinical Research Coordinator, CRC）服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，截止到2018年6月，已經(jīng)擁有30多人的專(zhuān)業(yè)化團隊，建立了國際標準的操作規程（SOPs）。團隊人員以護理、醫學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)背景為主，熟悉ICH-GCP和GCP，經(jīng)過(guò)良好的SOP和其他技能培訓，英語(yǔ)水平良好，熟悉Inform, Datatrack, Medidata Rave等電子數據采集系統。
二、服務(wù)范圍
2.1 為申辦方/CRO提供的服務(wù)
? 項目可行性調研
? 倫理遞交
? 研究者會(huì )議組織
? 受試者招募
? 研究中心信息收集
? 試驗預算管理
? 研究相關(guān)培訓
? 內部稽查
? 臨床試驗項目管理
? 試驗物資和試驗文件管理
2.2 為研究機構/研究者提供的服務(wù)
臨床試驗管理
? 專(zhuān)業(yè)臨床研究協(xié)調員（CRC）配備
? 研究文檔的管理
? 受試者招募與管理
? 研究物資管理
? 數據管理
? 倫理和機構的溝通
? 安全信息的管理
研究中心管理
? 研究中心SOP的建立和完善
? 機構認證輔導
? 研究者及其他參與人員的培訓
? 協(xié)助機構對在研項目的稽查
? 協(xié)助接受SFDA現場(chǎng)核查
? 費用協(xié)商
